Inflectra Remicade Biosimilar bei rheumatoider Arthritis

Überblick

Inflectra (Infliximab-Dyyb), ein Biosimilar von Remicade (Infliximab), wurde am 5. April 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Laut der FDA ist "ein Biosimilar-Produkt ein auf biologischer Basis zugelassenes Produkt Dies zeigt, dass es einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt, das als Referenzprodukt bekannt ist, sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber dem Referenzprodukt aufweist: In Biosimilar sind nur geringfügige Unterschiede bei klinisch inaktiven Komponenten zulässig Produkte." Remicade, ein TNF-Blocker, der von Janssen Biotech, Inc. hergestellt wird, ist das Referenzarzneimittel für Inflectra.

Inflectra wird von Celltrion, Inc. (Sitz in Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) für Hospira of Lake Forest, Illinois, hergestellt. Inflectra ist das zweite in den USA von der FDA zugelassene Biosimilar. Die erste, Zarxio, wurde am 6. März 2015 für bestimmte Indikationen im Zusammenhang mit Krebs zugelassen.

Hinweise

Inflectra ist zugelassen und kann verschrieben werden für:

• Patienten mit mäßig bis stark aktiver rheumatoider Arthritis.
• Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis.
• Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
• erwachsene Patienten mit chronischer schwerer Plaque-Psoriasis.
• erwachsene Patienten oder Kinder ab 6 Jahren mit mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten.
• Erwachsene mit mäßig bis stark aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen hatten.

Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra verwendet, um die mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Gelenkschäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern. Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wird Inflectra zur Verringerung der Anzeichen und Symptome angegeben. Bei Psoriasis-Arthritis kann Inflectra verschrieben werden, um Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis zu reduzieren, das Fortschreiten von strukturellen Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern.

Dosierung und Anwendung

Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra als intravenöse Infusion (über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden) in einer Dosis von 3 mg / kg nach 0, 2 und 6 Wochen verabreicht. Danach wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis von 3 mg / kg verabreicht. Patienten, die mit Inflectra gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, sollten auch Methotrexat einnehmen. Bei Patienten, die bei der vorgenannten Dosierung nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis auf bis zu 10 mg / kg eingestellt werden, oder das Intervall zwischen den Dosen kann auf alle 4 Wochen verkürzt werden.Die Einstellungen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei einer ankylosierenden Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis 5 mg / kg als intravenöse Infusion nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 5 mg / kg alle 6 Wochen. Die empfohlene Dosis beträgt ebenfalls 5 mg / kg nach 0, 2 und 6 Wochen bei Psoriasis-Arthritis, die Erhaltungsdosis von 5 mg / kg wird jedoch alle 8 Wochen verabreicht. Bei Psoriasis-Arthritis kann es mit oder ohne Methotrexat angewendet werden.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die auf klinischen Studien mit Infliximab-Produkten beruhen, gehören Infektionen (obere Atemwege, Sinusitis und Pharyngitis), infusionsbedingte Reaktionen (Atemnot, Flush, Hautausschlag), Kopfschmerzen und Bauchschmerzen.

Gegenanzeigen

Inflectra sollte bei Dosen von mehr als 5 mg / kg Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz nicht verabreicht werden. Inflectra sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Remicade (Infliximab) hatten. Inflectra darf nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen inaktive Bestandteile des Arzneimittels oder an Mausproteine ​​(Nagetiere) verabreicht werden.

Warnungen

Es wurden bestimmte Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen getroffen, um die sichere Anwendung von Inflectra zu gewährleisten. Diese Warnungen umfassen:

• Gefahr der Entwicklung schwerer Infektionen - Inflectra sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden. Wenn sich eine Infektion während der Anwendung von Inflectra entwickelt, sollte diese sorgfältig überwacht werden. Wenn sie ernst wird, sollte Inflectra abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, wurde über opportunistische Infektionen (Infektionen, die bei schwächeren Immunsystemen schwerer oder häufiger auftreten) berichtet. Bei der Verwendung von Infliximab-Produkten sind auch eine Reaktivierung von Tuberkulose oder neue Tuberkulose-Infektionen aufgetreten.
• Invasive Pilzinfektionen - Wenn ein Patient während der Anwendung von Inflectra eine systemische Erkrankung entwickelt, sollte eine Antipilzientherapie für Patienten in Betracht gezogen werden, die in Regionen leben, in denen die Pilzerkrankung endemisch ist.
• Malignome - Die Inzidenz von Malignomen, einschließlich Lymphomen, war bei mit TNF-Blockern behandelten Patienten größer als bei Kontrollen. Das Risiko / Nutzen der Anwendung von Inflectra sollte insbesondere bei Patienten mit bestimmten Faktoren in der Anamnese untersucht werden.
• Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) - Die Patienten sollten vor Beginn der Anwendung von Inflectra auf Hepatitis-B-Virus getestet werden. HBV-Träger sollten während und über mehrere Monate nach der Anwendung von Inflectra überwacht werden. Bei einer Reaktivierung von HBV sollte Inflectra abgesetzt und eine antivirale Behandlung eingeleitet werden.
• Hepatotoxizität - Es können selten schwere Leberreaktionen auftreten. Einige können tödlich sein oder eine Lebertransplantation erfordern. Mit der Entwicklung von Gelbsucht oder signifikant erhöhten Leberenzymen sollte Inflectra gestoppt werden.
• Herzinsuffizienz - Bei Anwendung von Inflectra kann es zu Herzinsuffizienz oder einer Verschlechterung der Symptome einer bestehenden Herzinsuffizienz kommen.
• Zytopenien - Durch die Anwendung von Inflectra kann die Anzahl der Blutzellen abnehmen. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome entwickeln.
• Überempfindlichkeit - Es können schwere Infusionsreaktionen auftreten, einschließlich Anaphylaxie oder krankheitsähnliche Reaktionen im Serum.
• Demyelinisierungskrankheit - Mit der Anwendung von Inflectra kann es zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der bestehenden Demyelinisierungskrankheit kommen.
• Lupus-like-Syndrom - Ein mit Lupus-ähnlichen Symptomen assoziiertes Syndrom kann sich bei Verwendung von Inflectra entwickeln. Das Medikament sollte gestoppt werden, wenn sich das Syndrom entwickelt.
• Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger - Keiner sollte mit Inflectra gegeben werden. Kinder sollten über alle Impfstoffe informiert sein, bevor sie mit Inflectra beginnen. Wenn ein Säugling im Uterus Inflectra oder Infliximab ausgesetzt war, sollte nach der Geburt eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten bestehen, bevor ein Lebendimpfstoff verabreicht wird.

Inflectra enthält eine Black-Box-Warnung bezüglich des erhöhten Risikos einer schweren Infektion und eines Lymphoms sowie eine Vorschrift, die latente Tuberkulose vor Beginn des Arzneimittels testen soll.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Kombination von Inflectra mit Anakinra oder Orencia (Abatacept) wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Actemra (Tocilizumab) mit Inflectra sollte aufgrund des Potenzials einer erhöhten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos vermieden werden. Inflectra sollte nicht auch mit anderen biologischen Medikamenten kombiniert werden.

Die Quintessenz

Biosimilars werden seit Jahren für rheumatoide Arthritis entwickelt. Das erste Biosimilar endlich von der FDA zugelassen zu haben, ist eine große Sache. Aus der Sicht des Patienten bieten Biosimilars sogar noch mehr Behandlungsmöglichkeiten (das ist eine gute Sache!) Und der Preis sollte vergleichsweise niedriger sein als die der ursprünglichen biologischen Arzneimittel (das ist eine andere gute Sache!). Es kommt jedoch nicht ohne Kontroverse. Einige Leute haben Bedenken geäußert, ob Biosimilars wirklich gleichwertig sind. Denken Sie an Generika im Vergleich zu Markennamen - sind sie gleich wirksam? Das wurde seit Jahrzehnten diskutiert. Die FDA stellt fest, dass "Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sich ebenso wie das Referenzprodukt auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilar oder des austauschbaren Produkts verlassen können". Tatsächlich wird ein Biosimlar-Medikament zugelassen, da es dem Referenzarzneimittel "sehr ähnlich" ist. Ist sehr ähnlich auch gleichwertig?

Es gibt noch eine andere Kategorie, die von der FDA als austauschbares Medikament bezeichnet wird. Nach Angaben der FDA: "Ein austauschbares biologisches Produkt ähnelt einem von der FDA zugelassenen Referenzprodukt und erfüllt zusätzliche Normen für die Austauschbarkeit. Ein austauschbares biologisches Produkt kann das Referenzprodukt durch einen Apotheker ersetzen, ohne dass der Gesundheitsdienstleister, der das Referenzprodukt verschrieben hat, eingreifen muss."

Vielleicht ist es zu diesem Zeitpunkt etwas verwirrend. Wie immer raten wir Ihnen, Biosimilars mit Ihrem eigenen Arzt oder Rheumatologen zu besprechen. Es ist auch wichtig, dass Sie sich mit den Reaktionen der Rheumatologie-Community bezüglich der Zulassung von Inflectra und zukünftigen Biosimiliars vertraut machen. Lesen Sie diese Erklärung von Joan Von Feldt, MD, MSEd, Präsident des American College of Rheumatology.