Digitale Pillen werden Teil unserer Gesundheitsfürsorge

Haben Sie jemals vergessen, Ihre Medikamente einzunehmen? Oder haben Sie einen Antibiotikakurs vorzeitig abgebrochen, weil Sie sich bereits besser fühlten? Wenn ja, bist du nicht alleine. Da bis zu 50 Prozent der Menschen ihre Medikamente nicht wie verordnet einnehmen, war die Einhaltung der Medikamente eine große Herausforderung für das Gesundheitssystem der USA.

Mit zahlreichen digitalen und Low-Tech-Lösungen, die bereits auf dem Markt verfügbar sind, wurden zahlreiche Anstrengungen unternommen, um die Compliance zu verbessern. Pillendosen, Textnachrichten und mit einem Chip ausgestattete Flaschen werden als potenzielle Strategien zur Verbesserung der Pharmakonformität verwendet. Diese innovativen Ansätze haben jedoch noch keine überzeugenden, validierten Beweise dafür erbracht, dass eine Person tatsächlich ihre Medikamente geschluckt hat.

Die Einführung einer „intelligenten Pille“, die in einen Sensor eingebettet ist, bietet jetzt eine neuartige Möglichkeit, die Einhaltung von Arzneimitteln zu überwachen. Diese neue Gesundheitstechnologie hat viel wissenschaftliche und mediale Aufmerksamkeit sowie Reaktionen der Öffentlichkeit erhalten. Unterstützt eine Pille, die Informationen aus dem Blutkreislauf (oder Verdauungstrakt) senden kann, unsere Gesundheit auf neue Weise? Gibt es irgendwelche Überlegungen zu diesen neuen digitalen Pillen, die untersucht werden sollten, bevor diese neue Technologie angenommen wird?

FDA genehmigt die erste digitale Pille

Im November 2017 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das erste Medikament, das über ein digitales Ingestion-Tracking-System verfügt. Die zugelassene Pille wird von Otsuka Pharmaceutical Co. hergestellt. Seit Juli 2012 arbeitet Otsuka mit dem kalifornischen Unternehmen Proteus Digital Health zusammen, um das vorhandene Antipsychotikum Abilify (Markenname für Aripiprazol) mit einem Ingestible-Event-Markersensor (IEM) einzubetten. Das neue Produkt Abilify MyCite kann erkennen, ob das Medikament eingenommen wurde.Der angeschlossene Sensor aus Kupfer, Magnesium und Silizium sendet elektrische Signale an einen externen Empfänger, sobald sich die Pille mit der Magenflüssigkeit vermischt hat.

Der Empfänger (derzeit ein Patch) wird am linken Brustkorb getragen. Der Patch kommuniziert über Bluetooth mit einer Smartphone-App und gibt Auskunft über Datum und Uhrzeit der Medikamenteneinnahme. Diese Informationen können dann an eine Gruppe von ausgewählten Personen (bis zu vier Personen) weitergeleitet werden, je nach Benutzerberechtigung. Die mit Spannung erwartete digitale Pille wird voraussichtlich im Jahr 2018 auf den Markt kommen und wird voraussichtlich von anderen Produkten in der Nische für digitale Medikamente gefolgt.

Die von Proteus entwickelte Technologie wurde auch in anderen Bereichen der Medizin angewendet. Der einnehmbare Sensor (unabhängig von einem Arzneimittel) wurde bereits 2012 von der FDA zugelassen. Er wurde seitdem zur Entwicklung sensorgestützter Arzneimittel für unkontrollierte Hypertonie und Typ-2-Diabetes eingesetzt. Pläne zur Messung der Adhärenz bei Personen mit Alzheimer-Krankheit, Hepatitis C und den kürzlich aus Krankenhäusern entlassenen Personen wurden ebenfalls dokumentiert. Abilify MyCite ist daher nur das jüngste Mitglied der digitalen Pillenfamilie von Proteus.

In der Tat hat die Wahl der FDA für ihre erste zugelassene digitale Pille einige Experten überrascht. Abilify ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störungen und Depressionen verwendet wird. Einige argumentieren, dass Abilify in digitaler Pillenform möglicherweise nicht gut von Menschen akzeptiert wird, die (bereits) paranoide Vorstellungen haben und hartnäckig das Gefühl haben, dass sie beobachtet oder verfolgt werden. Wenn Sie einer Person mit Symptomen einer Schizophrenie vorschlagen, eine Pille zu schlucken, die Signale aus ihrem Körper aussendet, könnte sich ihr Zustand verschlechtern. Daher wird der Input des Arztes wahrscheinlich sehr wichtig sein, um festzustellen, welche Personen möglicherweise von der neuen Tracking-Pille profitieren und welche davon möglicherweise verletzt werden.

Besseres Selbstmanagement oder ein biomedizinischer Big Brother?

Digitale Pillen können zwar wichtige Informationen zur Medikamenteneinhaltung (in manchen Fällen auch zur körperlichen Verfassung einer Person) enthalten, es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung (z. B. Ethik, Datenschutz und Datensicherheit) geäußert. Wenn beispielsweise digitale Drogen an Menschen vorgeschlagen werden, die nicht in der Lage sind, alle Auswirkungen des Datenaustauschs zu verstehen, könnte es als Zwang angesehen werden, diese Art von Technologie auf sie zu drängen. Ein anderes Beispiel für eine potenziell zweifelhafte Verwendung wäre, dass Versicherungsunternehmen hohe Anreize für Pillen mit Sensoren bieten, wodurch einige Menschen unter Druck gesetzt werden, sich für digitale Medikamente zu entscheiden, die vermutlich die Verwendung durch Compliance erhöhen.

Es wurde auch vorgeschlagen, dass digitale Pillen in Zukunft zu einer Bedingung der Bewährung werden könnten. Sie könnten auch zur Bedingung werden, dass sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Man kann sich eine Welt vorstellen, in der Sie sich einverstanden erklären müssten, um die Einhaltung Ihrer Medikamente zu verfolgen, bevor Sie entlassen werden. Unternehmen wie Otsuka berichten nicht über solche Pläne. Es ist jedoch schwer vorherzusagen, wie diese Technologie in Zukunft eingesetzt wird.

Amelia Montgomery schreibt im Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law Es ist noch nicht klar, welche Datenschutzgesetze für digitale Pillen in den USA gelten. Montgomery spekuliert darauf, dass digitale Pillen möglicherweise nicht dem HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) unterliegen, da dies auf andere Gesundheitsinformationen zutrifft. Die Anonymisierung der Daten wird immer schwieriger. Sensoren, wie die von Proteus entwickelten, können eine Vielzahl von Daten über eine Person erfassen, wodurch es einfacher wird, eine Person auf eine Weise zu profilieren, die die Person möglicherweise nicht versteht.

Menschen die Wahl geben

Glücklicherweise wurden mehrere Schutzmaßnahmen eingeführt, um einige der ethischen Bedenken hinsichtlich digitaler Pillen zu mildern. Zum Beispiel sind die Pillen derzeit so gestaltet, dass der Benutzer die endgültige Kontrolle darüber hat, mit wem seine Informationen geteilt werden. Darüber hinaus kann der Benutzer die Einwilligung jederzeit ohne Folgen widerrufen. Da die digitale Pillentechnologie sowohl von Personen abhängt, die ein Pflaster (oder einen Sender) tragen, als auch eine Smartphone-Anwendung verwenden, hängt ihre Teilnahme von ihrer Bereitschaft ab, diese zusätzlichen Werkzeuge zu verwenden.

Einige Experten sind jedoch der Ansicht, dass die Verwendung digitaler Pillen auf bestimmte Situationen beschränkt sein sollte, beispielsweise auf Arzneimittelstudien, bei denen es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Teilnehmer Medikamente einnehmen, um die Validität der Forschung zu erhöhen. Tatsächlich könnte die Verwendung digitaler Pillen die Kosten klinischer Studien erheblich senken und deren Genauigkeit verbessern. Es wird erwartet, dass bestimmte Personengruppen offener für die Verwendung digitaler Pillen sind. Zum Beispiel ältere Menschen, die an kognitiven Problemen leiden, die ansonsten vergessen könnten, Medikamente zu nehmen (oder zweimal einzunehmen), wenn sie nicht mit dieser Art von Gesundheitstechnologie unterstützt werden.

Andere argumentieren jedoch, dass ein Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Privatsphäre und der Überregulierung des Bereichs der digitalen Pillen gefunden werden muss. Montgomery argumentiert, dass die Risiken für die Benutzer im Vergleich zu Komfort, Kostenreduzierung und Gesundheitsvorteilen dieser neuen Technologie gering sind.

Solange die Einwilligung nach Aufklärung bei der Verschreibung digitaler Pillen strikt praktiziert wird, können viele ethische Bedenken gemeistert werden. Wenn Benutzer dieser neuen Pillen ordnungsgemäß informiert werden und Fragen stellen können, können sie digitale Pillen vor dem Kauf entweder akzeptieren oder ablehnen. Andererseits kann dies den Ärzten zusätzlich belasten und den Zeitdruck erhöhen, sodass es nicht unbedingt die realistischste Lösung ist.

Können digitale Pillen wirklich die Adhärenz erhöhen?

Es ist noch nicht bekannt, ob diese Arzneimittel-Geräte-Systeme einen positiven Beitrag zur Medikamentenhaftung leisten. Abhilfe MyCite beinhaltet auch einen Haftungsausschluss, dass die Datenerfassung nicht für Notfallsituationen verwendet werden sollte, da das Tracking möglicherweise verzögert wird oder überhaupt nicht erfolgt. Experten für digitale Gesundheit, einschließlich Eric Topol von Scripps Translational Science, argumentieren, dass es einige Zeit dauern wird, bis diese neue Gesundheitstechnologie die Einhaltung erheblich beeinflusst. Personen, die digitale Pillen einnehmen, können beispielsweise das begleitende Pflaster, das alle sieben Tage ausgetauscht werden muss, um Signale der verschluckten Pille effektiv zu sammeln, ablehnen (oder vergessen).

Erste Studien zur Haftung haben gezeigt, dass verschiedene Werkzeuge, sowohl High- als auch Low-Tech, die Haftung verbessern. Von Proteus durchgeführte Untersuchungen haben auch gezeigt, dass Personen, die sensorgesteuerte Arzneimittel gegen unkontrollierte Hypertonie und Typ-2-Diabetes einnehmen, bessere Ergebnisse erzielen (und ihre Behandlungsziele eher erreichen) als Patienten, die Standardtherapien erhalten. Dies könnte möglicherweise auf eine verbesserte Medikamentenhaftung zurückzuführen sein.

Das Potenzial von digitalen Pillensystemen

Gegenwärtig erhalten einige Abilify-Patienten, die dieses Antipsychotikum benötigen, sich jedoch nicht an ihr vorgeschriebenes Arzneimittelregime halten, Abilify als monatliche Injektion, um das Wiederauftreten ihrer Symptome zu verhindern. Dies zeigt, dass wir bereits einige rudimentäre Lösungen für die Nichteinhaltung haben. Es ist jedoch nicht klar, ob Personen mit Compliance-Fragen eine digitale Pille einer Injektion vorziehen. Darüber hinaus sind monatliche Injektionen in anderen Bereichen der Medizin keine gangbare Option. Daher können sensorgesteuerte Medikamente in solchen Fällen mehr Nutzen bringen.

Assistenzprofessor Peter Chai, Notarzt am Brigham and Women´s Hospital in Boston, verwendete in einer kürzlich durchgeführten Studie die Technologie der digitalen Pillen, um den Missbrauch von Opioiden zu verhindern - ein dringendes Problem in den Vereinigten Staaten. Für Menschen mit starken Schmerzen werden häufig Opioide nach Bedarf verschrieben. Die Dosis und die Häufigkeit liegen oft im Ermessen des Schmerzpatienten, wodurch Überdosierungs- und Missbrauchsrisiken entstehen. Chai und sein Team stellten fest, dass digitale Pillensysteme die Überwachung der Opioidaufnahme in Echtzeit unterstützen können.

Sie schlugen vor, dass Interventionen eingeleitet werden könnten, sobald Missbrauch entdeckt wurde, wodurch das Risiko eines Schadens minimiert wird. Personen, die an ihrer Studie teilnahmen, fanden die digitalen Pillen für akzeptabel und waren bereit, sie weiter einzunehmen. Die Studie von Chai zeigt, dass sensorgestützte Pillen einen breiten Anwendungsbereich haben, beispielsweise bei Medikamenten mit hohem Risiko und Personengruppen, die keinen regelmäßigen Kontakt mit Angehörigen der Gesundheitsberufe haben.

Blick in die Zukunft

Pflaster (einschließlich derjenigen, die mit digitalen Pillen verwendet werden) können bereits andere biometrische Informationen wie Schlafmuster, Vitalfunktionen und Körperposition erfassen. Durch die Verwendung eines Patches für mehrere Datenquellen kann das digitale Gesundheitssystem ein ganzheitliches Bild der Person erstellen, die ein bestimmtes Medikament einnimmt - einschließlich Nebenwirkungen und Aufnahmemustern. In dieser Hinsicht haben diese Systeme die Möglichkeit, die Art und Weise, wie wir medikamentös behandelt werden, zu revolutionieren.