Steigert Xolair das Krebsrisiko?

Es gab einige Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Medikation Xolair (Omalizumab) und Krebs. Bevor Xolair für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde, enthielt der Bericht des ursprünglichen Sicherheitsbeauftragten der FDA die folgende Passage:

"Vergleiche der Malignitätsraten deuten auf eine erhöhte Rate für Omalizumab-Exponierte hin (legen sie jedoch nicht fest) … Vergleiche der klinischen Studiendaten mit einer großen epidemiologischen Datenbank deuteten darauf hin, dass bei Omalizumab-Exponierten mehr Malignome auftraten als erwartet, während die Kontrollgruppe weniger erfuhr Malignome."

In klinischen Studien wurden bei jedem von 200 mit Xolair behandelten Probanden (20 von 4127 Patienten) Krebserkrankungen beobachtet, verglichen mit einem von 500 Kontroll-Probanden, die Xolair nicht einnahmen (5 von 2236 Patienten). Die Krebsarten waren verschiedener Art. Zu den Krebsarten, die in dieser Gruppe mehr als einmal auftraten, gehörten:

• Brustkrebs
• Hautkrebs (Melanom und Nicht-Melanom)
• Prostatakrebs

Es gab fünf andere Krebsarten, die jeweils einmal auftraten.

Es ist wichtig zu wissen, dass Personen, die vor der Teilnahme an Xolair-Studien an Krebs erkrankt waren, nicht von der Studie ausgeschlossen wurden. Tatsächlich wird davon ausgegangen, dass mindestens 5 Patienten vor der Teilnahme an der klinischen Studie Krebssymptome hatten. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass Xolair bei diesen Patienten Krebs verursacht hat.

Die Patienten entwickelten die Krebserkrankungen auch sehr kurz nach Beginn der Behandlung mit Xolair. Es ist unwahrscheinlich, dass die Krebserkrankungen in so kurzer Zeit zugenommen haben. Das bedeutet, dass sie bereits vor dem Beginn von Xolair an Krebs erkrankt waren.

Ein Onkologenteam hat daraufhin erklärt, dass es aufgrund der derzeit verfügbaren Daten nicht der Meinung ist, dass die Behandlung mit Xolair Krebs verursacht.

Die Auswirkungen einer längeren Exposition mit Xolair oder dessen Anwendung bei Personen mit erhöhtem Krebsrisiko (z. B. Raucher oder Familien mit Krebserkrankungen in der Familie) ist nicht bekannt, wird jedoch weiter untersucht. Die epidemiologische Studie zu Xolair (Omalizumab): Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Langzeitsicherheit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma wird die Langzeitwirkungen von Xolair in Bezug auf verschiedene Krebsarten untersuchen.

Eine Überprüfung der 5-Jahres-Sicherheitsdaten für Xolair aus dem Jahr 2014 ergab, dass zwischen den Xolair-Patienten und den Patienten, die nicht mit Xolair behandelt wurden, kein Unterschied in der Krebsrate bestand. Das Medikament wurde auch mit Mini-Schlaganfällen in Verbindung gebracht, die als vorübergehende ischämische Anfälle bekannt sind. Herzinfarkt; plötzliche, unerwartete Schmerzen in der Brust; hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge, pulmonale Hypertonie genannt; und Blutgerinnsel in den Lungen und Venen. Die FDA kann jedoch nicht sagen, ob Xolair zu diesen Problemen beiträgt oder nicht, und zwar auf der Grundlage ihrer Bewertung der derzeit verfügbaren Nachweise. Da die FDA nicht definitiv feststellen kann, dass bei diesen Herz- und Gehirnproblemen kein Risiko besteht, fügte die FDA sie der Packungsbeilage im Abschnitt „Nebenwirkungen“ des Arzneimitteletiketts hinzu. In ähnlicher Weise kann die FDA nicht definitiv sagen, dass mit Xolair kein Krebsrisiko besteht. Daher wurden im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Medikamentenetiketts Informationen zu diesem Thema hinzugefügt. Wenn Sie Xolair als Behandlung für Asthma oder Ihr Kind in Betracht ziehen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Die FDA schlägt vor, dass Ärzte regelmäßig die Notwendigkeit einer weiteren Xolair-Therapie basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten und dem Grad der Asthmakontrolle überprüfen.