Ektopische Knochenbildung und die Medtronic-Kontroverse

Ektopisch bezieht sich auf ein Objekt oder menschliches Gewebe, das sich dort bildet oder befindet, wo es nicht hingehört.Ektopische Knochenbildung ist das Ablegen von neuem Knochenmaterial (über einen als Ossifikation bezeichneten Prozess) auch in Bereichen, in die dieses Material nicht gehört. Dieser Ossifizierungsprozess wird von Zellen durchgeführt, die als Osteoblasten bezeichnet werden.

Das Wort ektopisch stammt von den Griechen und bedeutet "weg von einem Ort". Sein antonym, bei dem es sich um "orthotope" Knochen handelt, die ebenfalls aus dem Griechischen stammen, bezieht sich auf Knochen, der laut Scott et al. al. in ihrem Artikel mit dem Titel "Kurzer Überblick über Modelle der ektopen Knochenbildung". Der Artikel wurde in der März-Ausgabe 2012 der Zeitschrift veröffentlicht. Stammzellen-Entwicklung.

Ektopische Knochenbildung kann bei der Geburt vorhanden sein, genetisch bedingt sein oder als Komplikation bei bestimmten Erkrankungen wie Paraplegie und / oder traumatischen Verletzungen (um nur einige zu nennen) auftreten. Scott, et. al. Man nimmt an, dass die ektopische Knochenbildung durch eine lokale Entzündung verursacht wird, gefolgt von einer Ansammlung von Skelettvorläuferzellen. Laut der Website des Boston Children´s Hospital ist eine Vorläuferzelle einer Stammzelle sehr ähnlich, abgesehen davon, dass sie hinsichtlich der Arten von Zellen, die sie werden kann, bei ihrer Teilung eingeschränkter ist. Vorläuferzellen stammen aus Stammzellen, sind jedoch keine adulten Stammzellen.

Ektopische Knochenbildung durch Wirbelsäulenchirurgie

Scott et al. sagen, dass bis zu 10% der Patienten, die sich einer invasiven Operation unterziehen - und die Rückenoperation sicherlich in diese Gruppe fällt - ektopische Knochenbildung entwickeln werden.

In der Wirbelsäule wird der Begriff "ektopische Knochenbildung" manchmal verwendet, um unerwünschtes Knochengewebe zu beschreiben, das im Wirbelkanal abgelegt wird. Im Jahr 2002 genehmigte die FDA ein von Medtronic hergestelltes Knochenprotein namens Infuse für den Einsatz in der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die von der FDA festgelegten Verwendungskriterien waren sehr spezifisch: Als Knochentransplantat für die einstufige vordere lumbale Interbody Fusion (ALIF) innerhalb des Lumbar Tapered Fusion Device-Systems (LT-Cage.) Puh!

Aber bald nach der Zulassung verwendeten viele Chirurgen das Material „off-label“, dh zu anderen Zwecken als den von der FDA zugelassenen. Zu den Off-Label-Anwendungen gehörten Operationen an der Halswirbelsäule, die eine Reihe von „unerwünschten Ereignissen“ zur Folge hatten oder AE an die FDA gemeldet wurden. Ektopische Knochenbildung war eine der UEs, aber die Liste umfasste andere sehr ernste Dinge wie Arachnoiditis, erhöhte neurologische Defizite, retrograde Ejakulation, Krebs und vieles mehr. Nicht hübsch!

Medtronic Kontroverse

Der Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, der diese Geschichte seit 2011 verfolgt (und dies auch weiterhin tut), sagt, dass innerhalb von Wochen nach der ersten klinischen Studie für Infuse bei 70% der Patienten ektopische Knochenbildung festgestellt wurde. Einige dieser Patienten benötigten eine oder mehrere Operationen, um den unerwünschten Knochen und / oder die daraus resultierenden medizinischen Komplikationen zu korrigieren.

In ihrer in der 2013er Ausgabe vom Chirurgie Neurologie International, Epstein verglich die 13 industriegestützten Studien mit anderen Studien, die später in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, sowie mit FDA-Dokumenten und Informationen in Datenbanken. Sie berichtet, dass sie mit den Infuse-Studien "ursprünglich nicht veröffentlichte unerwünschte Ereignisse und interne Inkonsistenzen" gefunden hatte. Sie berichtet auch, dass 40% der unerwünschten Ereignisse auf ALIF (die durchgeführte Off-Label-Operation des Nackens) zurückzuführen seien, und fügte hinzu, dass einige dieser Ereignisse lebensbedrohlich waren.

Inzwischen berichtete das Milwaukee Journal Sentinel, dass Medtronic diese nachteiligen Auswirkungen in einem von Medtronic-finanzierten Ärzten von 2004 verfassten Bericht nicht oder nur in Ausnahmefällen an die FDA gemeldet hat. MJS sagt, "die Ärzte, die das Papier von 2004 verfassten, würden fortfahren, Lizenzgebühren und andere Zahlungen von Medtronic in Millionenhöhe zu erhalten".

Im Mai 2014 folgte der MJS dieser Geschichte mit einem weiteren Artikel, in dem er sagte, Medtronic habe sich bereit erklärt, 22 Millionen US-Dollar zu zahlen, um 1000 Forderungen gegen ihre Infuse zu begleichen. Die Geschichte erwähnte auch, dass Medtronic weitere 140 US-Dollar für "erwartete Ansprüche" vorsieht.