Xeljanz (Tofacitinib) - Was Sie wissen müssen
Inhaltsverzeichnis:
- Wie es funktioniert
- Leistung klinischer Studien
- Dosierung
- Häufige Nebenwirkungen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Kosten
Dermatologie Berufskrankheiten W Aberer (September 2024)
Xeljanz (Tofacitinibcitrat), ein oral verabreichtes DMARD (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum), wurde am 6. November 2012 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Das Medikament ist für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer Wirkung gedacht Schwere aktive rheumatoide Arthritis, die auf Methotrexat nicht oder nur unzureichend reagiert haben. Xeljanz ist eine runde, weiße, sofort freisetzende Filmtablette mit der Aufschrift "Pfizer" auf der einen und "JKI5" auf der anderen Seite.
Xeljanz ist das erste orale DMARD, das seit 10 Jahren für rheumatoide Arthritis zugelassen ist. Es ist auch das erste einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die als JAK (Janus Kinase) -Hemmer bekannt sind. Xeljanz kann als Monotherapie (allein) oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nichtbiologischen DMARDs verwendet werden. Xeljanz sollte nicht zusammen mit biologischen Medikamenten oder starken Immunsuppressiva wie Imuran (Azathioprin) oder Cyclosporin angewendet werden.
Wie es funktioniert
Grundsätzlich wirkt Xeljanz durch die Hemmung des JAK-Signalwegs - ein Signalweg innerhalb der Zellen, der bei Entzündungen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis eine bedeutende Rolle spielt. JAKs sind intrazelluläre Enzyme, die Signale übertragen, die durch Cytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wechselwirkungen auf der Zellmembran entstehen.
Xeljanz gilt als niedermolekulares Medikament, nicht als biologisches Medikament. Biologics, wie Enbrel (Etanercept), Remicade (Infliximab), Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Simponi (Golimumab), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) und Rituxanab (Rituximab), werden nachgeliefert von außerhalb der Zelle.
Leistung klinischer Studien
Über 5.000 Patienten mit rheumatoider Arthritis waren an klinischen Studien für Xeljanz beteiligt und haben laut Pfizer eine der größten klinischen Datenbanken für jedes Medikament für rheumatoide Arthritis erstellt, das jemals der FDA zur Überprüfung vorgelegt wurde.
Es gab zwei klinische Studien, in denen der optimale Dosisbereich von Xeljanz bewertet wurde, und in fünf klinischen Studien, in denen die ACR 20-Reaktion auf Xeljanz sowie die Ergebnisse von DAS28 und Health Assessment Questionnaire bewertet wurden. Klinische Studien zeigten, dass Xeljanz die Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis signifikant reduzierte und die körperliche Funktion (die Fähigkeit, gewöhnliche tägliche Aktivitäten auszuführen) verbesserte.
Dosierung
Xeljanz wird oral eingenommen, zweimal täglich 5 mg. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Eine einmal tägliche Dosis von 11 mg ist jetzt auch als Xeljanz-XR (Extended Release) erhältlich.
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeljanz, die in den ersten 3 Monaten der Anwendung in klinischen Studien auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Durchfall und Nasopharyngitis.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Xeljanz trägt eine Box-Warnung: Bei Patienten, die Xeljanz erhalten, sind schwerwiegende Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod geführt haben, einschließlich Tuberkulose und bakterielle, invasive Pilze, virale und andere opportunistische Infektionen, aufgetreten. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt, sollte Xeljanz bis zur Eindämmung der Infektion gestoppt werden. ein latenter Tuberkulose-Test sollte vor Beginn von Xeljanz durchgeführt werden; Patienten, die Xeljanz einnehmen, sollten auf aktive Tuberkulose überwacht werden, auch wenn der anfängliche Test negativ ist. Bei Patienten, die Xeljanz einnahmen, wurden Lymphome und andere Malignome beobachtet. "Epstein-Barr-Virus-assoziierte lymphoproliferative Störung" wurde bei Nierentransplantationspatienten beobachtet, die mit Xeljanz in Kombination mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen: Verwenden Sie Xeljanz mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Perforationen. Xeljanz wird nicht für Patienten mit schwerer Lebererkrankung empfohlen. regelmäßige Labortests werden empfohlen, da Xeljanz bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Leberenzyme und Lipide verändern kann; Patienten, die Xeljanz einnehmen, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Es wurden keine ausreichenden Studien zu Xeljanz bei Schwangeren durchgeführt. Xeljanz darf nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen des Arzneimittels das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Kosten
Xeljanz wird für eine 30-tägige Lieferung (oder 24.666 USD pro Jahr) Anschaffungskosten im Großhandel von 2.055,13 USD haben. Die Kosten für die Patienten variieren je nach Vertrag und Versicherungsschutz.
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