Wie unterscheidet sich ein Biosimilar von einem Biologic?

Was ist ein Biologikum?

Ein Biologikum ist eine Art von Medikamenten, die in einer lebenden Zelle erzeugt wird. Wissenschaftler entwickeln biologische Medikamente, indem sie die DNA in bestimmten Zellen verändern. Die Zellen werden so geändert, dass sie für eine unbegrenzte Replikation programmiert sind. Sobald sich die Zellen selbst replizieren können, werden sie auch so verändert, dass sie den Antikörper programmieren, den die Wissenschaftler wünschen. Bei einigen biologischen Medikamenten, die zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) verwendet werden, werden Antikörper gebildet, die gegen den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) wirken.

Die zur Behandlung von IBD verwendeten biologischen Medikamente sind Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab). Alle diese biologischen Medikamente werden als innovative Produkte bezeichnet und werden nur von den Unternehmen hergestellt, die sie entwickelt haben. Innovative Produkte in der pharmazeutischen Industrie sind neue Produkte, die nicht von einem anderen Unternehmen erhältlich sind und möglicherweise patentiert sind. Sie werden in einer kontrollierten, technisch entwickelten Umgebung erstellt, die sich von chemisch abgeleiteten Medikamenten unterscheidet.

Einige der für IBD entwickelten biologischen Medikamente sind TNF-Hemmer. Menschen mit IBD haben häufig einen höheren TNF-Spiegel in ihrem Körper als Menschen ohne IBD, weshalb angenommen wird, dass der TNF dazu beiträgt, dass die mit IBD verbundene Entzündung anhält und den Verdauungstrakt beeinflusst. Die Anti-TNF-Medikamente wirken, indem sie TNF blockieren und verhindern, dass es eine Entzündung verursacht. Entyvio ist ein α4β7-Integrin-Antagonist im Darm, der darauf abzielt, die weißen Blutkörperchen, von denen angenommen wird, dass sie zu Entzündungen beitragen, im Verdauungstrakt zu stoppen.

Biologische Medikamente werden zur Behandlung von mehr Erkrankungen als bei IBD verwendet. Sie werden auch zur Behandlung anderer Autoimmunkrankheiten oder immunvermittelter Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Spondylitis ankylosans und Hidradenitis suppurativa verwendet.

Sind Biosimilars wie Generics?

Biosimilars werden oft als "Generika" biologischer Medikamente bezeichnet. Dies ist jedoch keine genaue Beschreibung eines Biosimilars. Wenn wir in eine Drogerie gehen, haben wir oft die Wahl, die Namensmarke einer Droge und ein bioäquivalentes Medikament - ein Generikum - zu kaufen. Wenn Sie sich die Verpackung beider Medikamente ansehen, werden Sie feststellen, dass die Wirkstoffe gleich sind.

Damit ein Unternehmen ein Generikum vermarkten kann, muss die FDA zustimmen, dass das Generikum mit dem innovativen Produkt austauschbar ist. Dies bedeutet jedoch nicht, dass ein Generikum genau das gleiche ist. Es kann immer noch Unterschiede bei den inaktiven Bestandteilen geben, der Wirkstoff ist laut FDA jedoch derselbe.

Ein Biosimilar ist von der FDA lizenziert und muss in seinem Inhalt mit einem biologischen Wirkstoff identisch sein:

• Wirkmechanismus
• Verabreichungsweg (wie Infusion oder Injektion)
• Dosierung
• Stärke

Ein Biosimilar ist jedoch nicht mit einem Biologikum vergleichbar, und gewisse Unterschiede sind zulässig. Das Design und die Herstellung eines biologischen Medikaments ist so kompliziert, dass ein Biosimilar nicht genau dasselbe ist wie ein Biologikum. Da wir noch nicht über viele wissenschaftliche Daten verfügen, ist es uneinig, ob ein Biosimilar genau so funktioniert wie das biologische.

Während einer von Janssen veranstalteten Konferenz über die Wissenschaft hinter Biologika sagte Michael Yang, Präsident für Immunologie bei Janssen Biotech, "Biologika sind lebende Proteine ​​und lebende Proteine ​​können nicht kopiert werden." Da ein biologisches Produkt in einem bestimmten Zelltyp gezüchtet wird, kann es nicht wiederhergestellt werden. Ein Biosimilar unterscheidet sich von einem Biologikum, so wie Yang erklärt, dass sich eine Eiche von einer anderen unterscheidet, obwohl beide als Eichen klassifiziert sind.

Was können IBD-Patienten tun?

Wenn mehr Biosimilar-Produkte auf den Markt kommen, stehen Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mehr Medikamente zur Auswahl. Patienten, die biologische Arzneimittel oder Biosimilar-Arzneimittel erhalten, sollten sich mit den Gesetzen ihres Staates in Bezug auf Biologika und Biosimilars vertraut machen.

Vor einer Infusion in einem Infusionszentrum oder einem Krankenhaus können die Patienten auch sicherstellen, dass sie genau die Medikamente erhalten, die ihr Arzt verschrieben hat, "wie geschrieben". Ein Biosimilar sollte einen anderen Markennamen haben als ein Biologikum. Daher ist es wichtig, das Etikett auf dem Medikament zu lesen.Wenn Ihr Bundesstaat kein Gesetz hat oder das Gesetz nicht stark genug ist, wenden Sie sich an Ihre örtlichen Vertreter, um sicherzustellen, dass sie Ihre Ansichten als Patient kennen, der von diesen Gesetzen betroffen ist.