Viekira Pak - Hepatis C Arzneimittelinformation

Einstufung

Viekira Pak ist eine zusammengepackte Arzneimittelkombination zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) -Infektion. Die Packung enthält ein Kombinationsmedikament mit fester Dosis (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir), das zusammen mit dem Medikament Dasabuvir in einer Packung enthalten ist.

Die Wirkstoffkomponenten Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind direkt wirkende Virostatika (DAAs), die die Replikation des Virus beeinträchtigen. Das Medikament Ritonavir, das häufig in der HIV-Therapie eingesetzt wird, dient zur Erhöhung der Paritaprevir-Spiegel.

Viekira Pak wird am häufigsten, jedoch nicht immer, zusammen mit Ribavirin verabreicht und muss nicht mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) eingenommen werden.

Viekira Pak wurde am 19. Dezember 2014 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp 1-Infektion ab 18 Jahren zugelassen, einschließlich solcher mit kompensierter Zirrhose (bei denen die Leber noch funktioniert) und Lebertransplantationen. Für Patienten mit dekompensierter Zirrhose wird Viekira Pak nicht empfohlen.

Es wird berichtet, dass Viekira Pak eine Heilungsrate von 95% oder mehr aufweist, wobei nur 2% der Patienten die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit abbrechen. Es ist für die Anwendung bei Patienten mit HIV / HCV-Koinfektion geeignet.

Dosierung

Zwei Tabletten von gemeinsam formulierten Tabletten von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (25 mg / 150 mg / 100 mg) wurden täglich morgens zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Außerdem wurde zweimal täglich morgens eine Mahlzeit mit Dasabuvir und abends zweimal täglich eine Mahlzeit zubereitet.

Die Tabletten werden bequem in täglichen Dosen verpackt geliefert. Die Dosierungsanweisungen sind in jeder Packung enthalten. Die mitformulierte Tablette ist pink, filmbeschichtet und mit "AV1" geprägt, während die Dasabuvir-Tablette beige ist, filmbeschichtet und mit "AV2" geprägt.

Empfehlungen zur Verschreibung

Viekira Pak wird für einen 12- bis 24-wöchigen Kurs gemäß den folgenden Empfehlungen verordnet:

• Genotyp 1a ohne Zirrhose: Viekira Pak mit Ribavirin für 12 Wochen
• Genotyp 1a mit Zirrhose: Viekira Pak mit Ribavirin für 24 Wochen
• Genotyp 1b ohne Zirrhose: Viekira Pak allein für 12 Wochen
• Genotyp 1b ohne Zirrhose: Viekira Pak mit Ribavirin für 24 Wochen

Bei Lebertransplantationspatienten kann Viekira Pak 24 Wochen lang nur dann mit Ribavirin eingenommen werden, wenn die Leberfunktion (Leber) normal ist und die Fibrose (Narbenbildung) gering ist.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viekira Pak (die bei bis zu 10% der Patienten auftreten) sind:

• Ermüden
• Übelkeit
• Juckende Haut
• Hautreaktionen
• Schlaflosigkeit
• Schwäche und Müdigkeit

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Folgendes sollte auch bei der Verwendung von Viekira Pak vermieden werden:

• Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
• Antihyperlipidämika (zur Verringerung des Lipidspiegels im Blut): Gemfibrozil
• Antiarrhythmie-Medikament: Pimozid
• Cholesterinsenkende Medikamente: Lovastatin, Simvastatin
• Erektionsstörungen Medikamente: Viagra (Sildenafil)
• Mutterkorn-haltige Medikamente (zur Behandlung von Kopfschmerzen und Migräne): Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Methylergonovin
• Ethinylestradiol (eine künstliche Form von Östrogen)
• HIV-Medikamente: Sustiva (Efavirenz), Atripla (Efavirenz + Tenofovir + Emtricitabin)
• Hypotonie-Medikamente: Alfuzosin
• Anti-Tuberkulose-Medikamente auf Rifampin-Basis: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Sedativa: Triazolam, orales Midazolam

Gegenanzeigen und Überlegungen

Für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wird Viekira Pak nicht empfohlen. Viekira Pak ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Viekira Pak ist ebenfalls kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ritonavir (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Ganzkörper-Entzündungsreaktion).

Viekira Pak ist bei Anwendung bei Ribavirin bei schwangeren Frauen kontraindiziert.

Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft überwacht werden. Es wird auch empfohlen, dass die Patientin und ihr männlicher Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung erhalten und dass sie während des Therapieverlaufs und sechs Monate danach angewendet werden.

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• US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). "FDA genehmigt Viekira Pak zur Behandlung von Hepatitis C." Silver Spring, Maryland; Pressemitteilung vom 19. Dezember 2014.