Neue FDA-Warnung zu Viekira Pak und Technivie

Die FDA hat kürzlich eine Sicherheitswarnung über den Einsatz von zwei neuen Hepatitis-C-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (FDA-Link) herausgegeben. Die beschuldigten Agenten sind Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) und Technik (https://www.technivie.com) von Abbvie. Beide sind Kombinationstherapien und beide enthalten: Paritaprevir, Ombitasvir und Ritonavir (Technivie); während Viekira Pak auch Dasabuvir enthält. Beide werden auch zusammen mit Ribavirin angewendet. Diese Mittel waren hochwirksame Therapien für die Hepatitis C-Genotypen 1 und 4 mit Heilungsraten von im Allgemeinen über 95%.

Seit der FDA-Zulassung kam es jedoch während einer breiten klinischen Verwendung dieser Verbindungen zu einer Reihe von Fällen von Leberzerlegung. Laut der FDA (FDA-Link): „Seit den Zulassungen von Viekira Pak im Dezember 2014 und von Technivie im Juli 2015 wurden mindestens 26 weltweite Fälle, die beim FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) eingereicht wurden, als möglicherweise oder wahrscheinlich mit Viekira in Zusammenhang stehend betrachtet Pak oder Technik. In den meisten Fällen trat eine Leberschädigung innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Einige der Fälle traten bei Patienten auf, bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert waren oder nicht empfohlen wurden. “Außerdem identifizierte AbbVie Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit zugrunde liegender Leberzirrhose, die diese Arzneimittel einnahmen. Einige dieser Ereignisse führten zu Lebertransplantationen oder zum Tod. Diese schwerwiegenden Folgen wurden hauptsächlich bei Patienten berichtet, die Viekira Pak einnahmen, bei denen bereits vor Beginn der Behandlung Anzeichen einer fortgeschrittenen Zirrhose vorlagen. “

Die FDA hat vorgeschlagen, die folgenden zusätzlichen Informationen an Patienten und Gesundheitsdienstleister im Arzneimitteletikett zu übermitteln:

• Viekira Pak und Technivie können schwere Leberschäden, einschließlich lebensbedrohlichen Leberversagens, vor allem bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung verursachen.
• Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, könnte dies zu einer Resistenz des Arzneimittels gegen andere Hepatitis C-Arzneimittel führen.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Viekira Pak oder Technivie einnehmen und eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen bemerken:

o Müdigkeit

o Schwäche

o Appetitlosigkeit

o Übelkeit und Erbrechen

o Gelbe Augen oder Haut

o helle Hocker

• Besprechen Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Viekira Pak oder Technivie mit Ihrem Arzt.
• Lesen Sie die Patienten-Medikationsanleitung sorgfältig durch, die mit Ihren Viekira Pak- oder Technivie-Vorschriften geliefert wird.
• Informieren Sie Ihren Arzt und das FDA-MedWatch-Programm über Nebenwirkungen von Viekira Pak oder Technivie.

Es ist wichtig anzumerken, dass diese Fälle fast ausschließlich bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung auftraten. Bei den meisten Patienten mit Hepatitis C, die an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden, gibt es derzeit keine Hinweise auf eine Gefahr. Schließlich wird die genaue Ursache und der Mechanismus der Verletzung untersucht.

Wenn Sie entweder Viekira Pak oder Technivie einnehmen oder beabsichtigen, eine Therapie zu beginnen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.