Herausforderungen für Thyroid Drug Maker Mylan

Wenn Sie generische Levothyroxin- und Liothyronin-Medikamente zur Behandlung Ihrer Hypothyreose erforschen, hören Sie möglicherweise eine Untersuchung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gegen Mylan. Mylan ist der weltweit drittgrößte Generikahersteller und Hersteller von Levothyroxin und Liothyronin, einer generischen Version des Medikaments Cytomel. Beide Medikamente sind Schilddrüsenhormonersatzmittel, die zur Beseitigung von Hypothyreose eingesetzt werden.

Im Sommer 2009 leitete die FDA eine Untersuchung ein. Innerhalb weniger Wochen war die Untersuchung jedoch abgeschlossen, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Qualität der von Mylan hergestellten Medikamente, einschließlich Levothyroxin, beeinträchtigt war.

Hier sind die Informationen, die Sie wissen müssen, um eine fundierte Entscheidung über diese Medikamente zu treffen.

Der Hintergrund

Im Jahr 2009 war Mylan aus West Virginia Gegenstand einer bundesstaatlichen Untersuchung der Produktionsprobleme in ihrem Werk. Das Pittsburgh Post Gazette brach die Geschichte von Arbeitern im Werk von Mylan in West Virginia, die laut internen Dokumenten des Post-Gazette, "routinemäßig überschreibt computergenerierte Warnungen vor potenziellen Problemen mit den von ihnen hergestellten Medikamenten."

Zu diesem Zeitpunkt behauptete die FDA, dass Mylan an der Fälschung von Informationen und an der Änderung von Produkten beteiligt war, möglicherweise für mindestens zwei Jahre. Nachdem die FDA eine Untersuchung gegen Mylan eröffnet hatte, gab das Unternehmen eine Erklärung ab, in der es als routinemäßig bezeichnet wurde. Die FDA unternahm jedoch den ungewöhnlichen Schritt, eine Erklärung abzugeben, in der Mylans Bemühungen widerlegt und widerlegt wurden, die Schwere der Untersuchung herunterzuspielen.

Zum Zeitpunkt des Ermittlungsverfahrens war die Pittsburgh Post-Gazette ausführlich über die Situation von Mylan berichtet, einschließlich der folgenden Artikel:

• "Mylan-Arbeiter überschreiben die Qualitätskontrollen von Arzneimitteln" 26. Juli 2009
• "Mylans" roter Bildschirm "Timeline" 26. Juli 2009
• "Die FDA prüfte Mylans Handlungen, Verstöße gegen die Qualitätskontrolle wurden im internen Bericht zitiert", 28. Juli 2009
• "FDA weist Mylan-Aussage zurück" 28. Juli 2009

Nach mehreren Wochen, in denen die Aktienkurse von Mylan fielen, führten Mylan und die FDA einen öffentlichen Wortkrieg in der Presse.Mylan verklagte auch die Pittsburgh Post Gazette Reporter, die die Geschichte wegen Diffamierung gebrochen haben.

Die FDA hat Mylan schließlich am 13. August 2009 freigegeben. Laut der FDA hatte Mylan eine angemessene Untersuchung durchgeführt, eine Sprecherin der Agentur und die FDA stellte die Untersuchung ein.

Die Mylan - Klage gegen die Zeitung wurde 2012 beigelegt, und Mylan und die Post-Gazette hat eine Erklärung veröffentlicht, in der es heißt:

"Der Rechtsstreit wurde zur Zufriedenheit beider Parteien beigelegt. Die Post-Gazette fand nicht und beabsichtigte nicht zu berichten, dass Mylan mangelhafte Medikamente hergestellt oder vertrieben hat."

Ein Wort von DipHealth

Der Vorteil dieser Situation bei Schilddrüsenpatienten war, dass es keinen Hinweis darauf gab, dass die Qualität der von Mylan hergestellten Medikamente, einschließlich der von vielen Menschen mit Hypothyreose eingenommenen Levothyroxin- und Liothyronin-Medikamente, in irgendeiner Weise beeinträchtigt wurde.

Gleichzeitig müssen Menschen mit Hypothyreose, die das Schilddrüsenhormonersatzmittel Levothyroxin einnehmen, sich dessen bewusst sein, dass viele Ärzte nicht empfehlen, dass Schilddrüsenpatienten generisches Levothyroxin von einem beliebigen Hersteller einnehmen. Der Grund ist, dass alle Levothyroxin-Medikamente, einschließlich der Generika und Markennamen, gesetzlich erlaubt sind, die Wirksamkeit zwischen 95 und 105 Prozent der angegebenen Dosierung zu variieren. Wenn Sie ein Levothyroxin-Generikum einnehmen, können Nachfüllungen von jedem Hersteller stammen. Dies bedeutet, dass jede Nachfüllung einer angegebenen Dosierung innerhalb dieses Wirkungsbereichs liegen kann.

Selbst geringfügige Schwankungen in der Potenz können die Wirksamkeit Ihres Schilddrüsenhormonersatzes beeinträchtigen. Ein stabiler Ersatz von Schilddrüsenhormonen ist auch besonders wichtig für Überlebende von Schilddrüsenkrebs, die im Rahmen ihrer Behandlung möglicherweise ständig unterdrückte Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel (TSH) benötigen und ein Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs verhindern.

Wenn Sie generisches Levothyroxin von einem beliebigen Hersteller einnehmen, ist es hilfreich, Ihre spezifische Situation mit Ihrem Arzt zu besprechen, um zu bestimmen, ob ein Markennamenarzneimittel eine bessere Option für Ihre Behandlung ist.