Überblick über den QS-Manager für klinische Forschung

In einer stark regulierten Branche wie klinischen Forschungsstudien ist die Qualitätssicherung von zentraler Bedeutung für die Erfassung und Berichterstattung akkurater Studiendaten, während die Unternehmenspraktiken, Protokollanforderungen und Bundesvorschriften eingehalten werden.

Der Qualitätssicherungsmanager eines klinischen Forschungsstandorts ist die wichtigste Person in dem Unternehmen, das sich für die Aufrechterhaltung der Effizienz durch die Beseitigung von Abfällen interessiert. Diese Rolle ist dafür verantwortlich, Probleme zu erkennen, bevor sie auftreten. Bei jeder Studie gibt es Herausforderungen und potenzielle Risiken. Die QS muss in der Lage sein, Probleme frühzeitig zu erkennen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter vorbereitet sind.

Laut Payscale.com reicht der Gehaltsbereich für Qualitätssicherungsmanager von 42.381 $ bis 112.054 $. Die Website berichtet auch, dass dieser Job für erfahrene Arbeitnehmer gewichtet ist, wobei mehr als die Hälfte der Qualitätssicherungsarbeiter in den Vereinigten Staaten über 10 Jahre Erfahrung berichten.

Typische Arbeitswoche

Die meisten QS-Mitarbeiter in der klinischen Forschung arbeiten acht Stunden am Tag, 40 Stunden pro Woche, aber die Arbeit erfordert Flexibilität und dies erfordert möglicherweise zusätzliche Stunden.Die Aufgaben variieren von Tag zu Tag, abhängig von geplanten Prüfungen, Herausforderungen usw.

Insgesamt ist QA für Folgendes verantwortlich:

• Richtlinien schreiben.
• Aktualisierungen zu regulatorischen Trends in der Branche.
• Festlegung von Verfahren und Überwachung für Rückmeldungen und mögliche Verbesserungen.
• Überwachung des Personals auf Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, Branchenvorschriften und Sponsoranforderungen.
• Schreiben von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA).
• Wenn die Qualitätssicherung eine Person außerhalb der Compliance beobachtet, besteht ihre Aufgabe darin, sie wieder in die Compliance zu bringen - und ihnen Vorschläge zu geben, wie sie die Compliance verbessern können. Das bedeutet manchmal, die Unternehmensrichtlinien durchzusehen, unsere Prozesse neu zu trainieren, zu klären und / oder zu optimieren. Zu anderen Zeiten bedeutet das, über den Tellerrand hinauszudenken, um eine neue Lösung zu finden, über die für eine Studie nicht nachgedacht wurde.

QA verbringt die meiste Zeit damit, Studienaufzeichnungen und Unternehmensprozesse für klinische Besuche zu überprüfen.

Schul-und Berufsbildung

Sie können als QS-Spezialist zertifiziert werden, dies ist jedoch nicht erforderlich. Es gibt auch Ausbildungsprogramme, die von Hochschulen, Universitäten und Zertifizierungsprogrammen angeboten werden. Manchmal ist die beste Ausbildung am Arbeitsplatz.

Um erfolgreich zu sein, muss sich ein Qualitätssicherungsmanager mit guten klinischen Praktiken und FDA-Vorschriften auskennen und ein Team von anderen sachkundigen Mitarbeitern als Ressource haben. Es ist auch unerlässlich, die Fähigkeiten der Mitarbeiter zu entwickeln, die Ihnen helfen, bei der Kommunikation mit Kollegen Vertrauen und Respekt zu gewinnen. In gewisser Hinsicht kritisieren wir - Qualitätssicherung - die Arbeit anderer Menschen, um sie dabei zu unterstützen, sich beruflich zu verbessern. Daher ist es für die Arbeit notwendig zu verstehen, wie man professionelle Beziehungen aufbaut.Es ist auch wichtig, aufgeschlossen zu bleiben, da es immer mehr als eine Lösung für ein Problem gibt. Manchmal haben die Leute das Gefühl, dass es nur einen Weg gibt, Richtlinien und Vorschriften einzuhalten. Wenn wir nicht aufgeschlossen sind, besteht eine gute Chance, dass wir die Möglichkeiten zur Verbesserung und zum Wachstum verpassen. Gleichzeitig muss ein Qualitätssicherungsmanager wissen, wann er sich durchsetzen muss, um eine bestimmte Richtlinie durchzusetzen.

Arten von klinischen Forschungsunternehmen, die QS-Personal beschäftigen

Wenn eine klinische Forschungseinrichtung über eine QS-Abteilung verfügt, ist dies ein Zeichen für einen ausgereiften Standort. In der Regel beginnen Forschungsstandorte nicht bei einer QS-Abteilung, sondern erkennen letztendlich den Vorteil, dass eine dedizierte Abteilung mit der Verbesserung von Prozessen und der Überwachung von Schulung und Compliance beauftragt wird. Eine QS-Abteilung zeigt auch, dass das Unternehmen professionell wachsen will, indem es Prozesse optimiert und die Qualität der Forschungsstudien verbessert.

QS-Abteilungen eignen sich hervorragend für Marketingzwecke, da Sponsoren den Wert einer ausgereiften Website verstehen.

Fähigkeiten

Es ist wichtig, detailliert zu sein, sich mit Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Standortrichtlinien vertraut zu machen. Sie müssen auch gut durcharbeiten, gute Computerkenntnisse, Vorerfahrung, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich), Spaß an der Zusammenarbeit mit anderen Menschen und Problemlösung bei der Bewältigung neuer Herausforderungen. Es ist auch wichtig, das persönliche und berufliche Wachstum fortzusetzen.

Möglicher Karriereweg

Normalerweise werden Sie QA-Auditor / Spezialist, wenn Sie Ihre Karriere an einem Forschungsstandort beginnen. Von dort aus können Sie in eine Verwaltungsrolle wechseln, in der Sie andere Prüfer verwalten. Wenn Sie sich mit Good Clinical Practices und FDA-Vorschriften in Verbindung mit Erfahrung in der Durchführung und Durchführung von Audits vertraut gemacht haben, öffnet sich wirklich die Tür für Chancen und Wachstum. Je nach Größe Ihres Unternehmens verfügen Sie möglicherweise über QA-Direktoren (auch als globale QA bezeichnet), die andere QA-Manager über mehrere Forschungsstandorte hinweg beaufsichtigen. Sie können sogar einen völlig anderen Weg wählen, indem Sie QS-Beratungsdienste für Websites und Sponsoren anbieten oder einem QA-Spezialistenteam eines Sponsors beitreten. Dies berührt nur die Oberfläche der Gelegenheit für QS-Experten.