Erelzi: Behandlung von rheumatoider Arthritis

Humira - die erste Injektion mit dem Pen, VLOG 21 (November 2024)

Erelzi (etanercept-szzs), ein Biosimilar von Enbrel (etanercept), wurde am 30. August 2016 von der FDA zur Behandlung der gleichen Indikationen zugelassen, für die Enbrel ursprünglich zugelassen wurde. Enbrel war das erste biologische Medikament, das 1998 für rheumatoide Arthritis und bestimmte andere entzündliche Arten von Arthritis zugelassen wurde.

Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das dem ursprünglich von der FDA zugelassenen biologischen Produkt (bekannt als Referenzprodukt) sehr ähnlich ist und hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt aufweist. Es kann geringfügige Unterschiede bei klinisch inaktiven Bestandteilen geben. Zu den inaktiven Bestandteilen in Erelzi gehören Natriumcitrat, Saccharose, Natriumchlorid, Lysin und Zitronensäure.

Erelzi wird von Sandoz hergestellt, dem Unternehmen, das als erstes von der FDA zugelassenes Biosimilar (Zarxio Filgrastim-Sndz) zugelassen wurde - ein Biosimilar des weißen Blutzellverstärkers Neupogen (Filgrastim). Das erste Biosimilar bei entzündlichen Arten von Arthritis war Inflectra (Infliximab-Dyyb), das Biosimilar von Remicade (Infliximab). Die Zustimmung von Erelzi folgte einer einstimmigen Empfehlung des FDA-Arthritis-Beratungsausschusses (20: 0), das Medikament für alle Indikationen seines Referenzarzneimittels zu genehmigen.

Hinweise

Erelzi ist ein Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker (TNF), der für Folgendes angezeigt wird:

rheumatoide Arthritis
Psoriasis-Arthritis
ankylosierende Spondylitis
Plaque-Psoriasis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren

Dosierung und Anwendung

Erelzi wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als 25 mg / 0,5 ml und 50 mg / ml Lösung in einer Fertigspritze mit Einzeldosis erhältlich. Erelzi ist auch in einer 50 mg / ml-Lösung in einem vorgefüllten Sensoready-Pen erhältlich.

Die empfohlene Dosis für Menschen mit rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen beträgt einmal wöchentlich 50 mg, entweder mit oder ohne Methotrexat. Die empfohlene Dosis für Menschen mit ankylosierender Spondylitis beträgt einmal wöchentlich 50 mg. Bei der Erwachsenen-Plaque-Psoriasis beträgt die empfohlene Erelzi-Dosis 3 Monate lang zweimal wöchentlich 50 mg, gefolgt von wöchentlich 50 mg. Die Dosis für juvenile idiopathische Arthritis richtet sich nach dem Gewicht. Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 63 kg beträgt die Dosis wöchentlich 0,8 mg / kg, wobei die maximale Dosis 50 mg pro Woche beträgt.

Nebenwirkungen

Wie bei jedem Medikament gibt es Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die mit Erelzi in Verbindung stehen. Die häufigsten Nebenwirkungen von Etanercept sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Markteintritt schlossen die schwersten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept Infektionen, neurologische Probleme, Herzinsuffizienz und hämatologische Ereignisse (d. H. Blutstörungen) ein.

Gegenanzeigen

Erelzi sollte niemandem mit Sepsis verabreicht werden.

Warnungen

Es gibt wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Erelzi, die nicht ignoriert werden sollten:

Erelzi sollte nicht während einer aktiven Infektion gestartet werden. Wenn sich während der Behandlung eine aktive Infektion entwickelt, muss Erelzi möglicherweise gestoppt werden.
Bei Personen, die in Regionen reisen oder dort leben, in denen Mykosen endemisch sind, sollten, wenn während der Behandlung mit Erelzi schwere systemische Erkrankungen auftreten, eine Anti-Pilz-Therapie in Betracht gezogen werden.
Bei der Behandlung mit Erelzi kann sich eine demyelinisierende Erkrankung entwickeln.
Bei Menschen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, sind Lymphom-Fälle aufgetreten.
Herzinsuffizienz kann auftreten, entweder von neuem oder als Verschlechterung.
Menschen mit Symptomen einer Panzytopenie oder einer aplastischen Anämie sollten einen Arzt aufsuchen und erwägen, Erelzi zu stoppen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B sollten während der Behandlung mit Erelzi und einige Monate danach auf Reaktivierung überwacht werden.
Bei der Behandlung mit Erelzi können Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen auftreten.
Lupus-like-Syndrom oder Autoimmunhepatitis können sich entwickeln.In beiden Fällen sollte Erelzi gestoppt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Studien zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Etanercept durchgeführt. Aus anderen Studien wurde festgestellt, dass Personen, die mit Etanercept behandelt werden, AVOID:

Lebendimpfstoffe
gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Arzneimittel
gleichzeitige Anwendung von Cytoxan (Cyclophosphamid)
gleichzeitige Anwendung von Azulfidin (Sulfasalazin)

Die Quintessenz

Das erklärte Ziel bei der Entwicklung von Biosimilars ist es, Patienten und Ärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten zu erschwinglichen Kosten anzubieten, die erheblich unter den Kosten der Referenzarzneimittel liegen. Das hört sich zwar beim ersten Lesen gut an, es gibt jedoch offenkundige Bedenken. Die große Sorge ist immer noch, ob Biosimilars ihren Referenzarzneimitteln "gleichwertig" sind. Biosimilars wurden als "sehr ähnlich" bezeichnet, aber ist das dasselbe als gleichwertig? Wurde diese Frage zufriedenstellend beantwortet? Beim Tanz um die Terminologie fühlen sich viele immer noch unbehaglich.

Ab 2016 wurde auch der Preis nicht bekannt gegeben. Wir müssen also abwarten, wie genau "erschwinglicher" zu echten Dollars wird. Vielleicht möchten Sie prüfen, wie sich das im April 2016 genehmigte Remicade Biosimilar von Inflectra im Hinblick auf Kosten und Effektivität entwickelt hat. Seit 2016 ist es nicht in den USA auf den Markt gekommen.

Um die Verwirrung noch zu erhöhen, gibt es Gerichtsverfahren zu Patentfragen. Während Biosimilars in der Zukunft zu einer echten Option werden können, scheint dies vorerst problematisch zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die richtige Wahl für Sie ist oder nicht.