Advair Safety und die FDA-Black-Box-Warnung
Inhaltsverzeichnis:
FDA Issues Black Box Warning for Essure Birth Control (Oktober 2024)
Advair (Fluticason + Salmeterol) ist ein Inhalationsmedikament zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) wie Emphysem, chronischer Bronchitis und Bronchiektasie.
Obwohl es nach wie vor eines der meistverkauften Asthma-Medikamente der Welt ist, erhielt Advair 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Black-Box-Warnung, in der ihm mitgeteilt wurde, dass Salmeterol das Risiko lebensbedrohlicher Asthmaanfälle erhöhen könnte.
Das war 2003. Was sagt uns die Forschung heute und gibt es Grund zur Besorgnis?
Informationen zu Black Box-Warnungen
Eine Black-Box-Warnung ist eine vorbeugende Erklärung der FDA, um die Öffentlichkeit darüber zu informieren, dass ein Medikament schwere oder sogar lebensbedrohliche Schäden verursachen kann. Die "Blackbox" bezieht sich wörtlich auf die fett dargestellte Box auf den Verpackungsinformationen, die das FDA-Advisory enthält.
Black-Box-Warnungen werden als Antwort auf klinische Studien ausgegeben, die durchgeführt wurden, nachdem das Medikament bereits freigegeben wurde. Bei ernsthaften Bedenken in der Post-Market-Forschung ordnet die FDA die sofortige Überarbeitung der Verpackungsinformationen an. Medienmitteilungen werden ebenfalls verteilt, um die Öffentlichkeit auf die Bedenken aufmerksam zu machen.
FDA-Bedenken bezüglich Advair
Im Jahr 2003 berichtete eine klinische Studie namens Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), dass das Medikament Salmeterol mit einem geringen, aber signifikanten Anstieg des Todes- und Krankenhausrisikos bei Menschen mit Asthma, insbesondere Afroamerikanern, zusammenhängt. Als Ergebnis der Ergebnisse wurde eine Black-Box-Warnung zu allen Medikamenten, die Salmeterol enthalten, einschließlich Advair, ausgegeben.
Die Studie berichtete ferner über ein ähnliches Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt mit Formoterol, einem Medikament, das zur selben Wirkstoffklasse gehört und als langwirkende Beta-Agonisten (LABAs) bekannt ist.
Das Problem bei der Bewertung ist, dass LABAs seit langem bekannt sind, dass sie bei alleiniger Anwendung keine ausreichende Linderung bringen. Darüber hinaus können LABAs, wenn sie auf diese Weise verwendet werden, die in der Studie berichteten Asthmaanfälle auslösen.
Aus diesem Grund wurden zunächst gemeinsam formulierte Medikamente wie Advair entwickelt. Durch die Zugabe eines inhalativen Kortikosteroids konnten die nachteiligen Wirkungen von LABAs weitgehend gemildert werden.
Bei einer späteren Überprüfung der Studie zeigte sich, dass Personen, die eine LABA mit einem inhalativen Kortikosteroid verwendeten, kein größeres oder geringeres Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt hatten als Personen, die ein Kortikosteroid allein verwendeten. Die meisten Forscher erkennen heute an, dass die SMART-Studie schlecht konzipiert war und Faktoren ausschloss, die die Anomalie sonst erklären könnten.
Was sagt die FDA heute?
2016 wurden die ersten in einer neuen, von der FDA vorgeschriebenen Studienrunde veröffentlicht. Die als AUSTRI-Studie bezeichnete Studie untersuchte die Sicherheit von Salmeterol und Fluticason bei 12.000 Asthma-Patienten, von denen einige erst 12 Jahre alt waren. Die Ermittler stellten außerdem sicher, dass 15 Prozent der Teilnehmer Afroamerikaner waren, um festzustellen, ob möglicherweise unerwünschte Ereignisse auftreten auf ethnische Zugehörigkeit bezogen sein.
Die Forscher stellten fest, dass das Risiko für Asthmaanfälle oder andere Nebenwirkungen bei Personen, die Salmeterol-Fluticason einnahmen, nicht größer war als bei Personen, die nur Fluticason einnahmen.
Was dies bestätigte, war, dass Advair durch die Lieferung von LABA und Kortikosteroid in einem einzigen Produkt keines der in der FDA-Black-Box-Warnung vorgeschlagenen Risiken berichtete.
Trotzdem ist die FDA-Warnung immer noch in Kraft. In ihren aktuellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung von LABAs bestätigte die FDA jedoch Folgendes:
- LABAs sollten niemals ohne die Verwendung eines Langzeitmedikaments zur Asthmakontrolle wie einem inhalativen Kortikosteroid verwendet werden.
- LABAs sollten nicht bei Patienten angewendet werden, deren Asthma bei inhalativen Kortikosteroiden niedriger oder mittlerer Dosis ausreichend kontrolliert ist.
- Kinder mit Asthma sollten nur ein Zwei-in-eins-Produkt verwenden, das sowohl LABA als auch ein inhaliertes Kortikosteroid enthält, und nicht zwei Einzelprodukte.
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