Was ist über Stelara bei Psoriasis-Arthritis zu wissen?
Inhaltsverzeichnis:
- Was ist Stelara?
- Wie wird das Medikament verabreicht?
- Wer sollte Stelara nicht verwenden?
- Häufige Nebenwirkungen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
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Stelara (Ustekinumab), ein injizierbares biologisches Medikament, wurde am 25. September 2009 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen. Plaque-Psoriasis, von der in den USA etwa 6 Millionen Menschen betroffen sind, ist ein Zustand des Immunsystems, der eine schnelle Überproduktion von Hautzellen verursacht. Plaque-Psoriasis ist durch verdickte Flecken entzündeter, roter Haut gekennzeichnet, die normalerweise mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Drei Studien mit 2.266 Patienten bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara und führten schließlich zu einer Zulassung für Plaque-Psoriasis.
Vier Jahre später, am 23. September 2013, wurde bekannt gegeben, dass die FDA Stelara allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen hat. In den USA leiden mehr als 2 Millionen Menschen an Psoriasis-Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, die durch Gelenksentzündung und Gelenkschäden sowie durch Hautschädigungen im Zusammenhang mit Psoriasis gekennzeichnet ist. Zwei randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multizentrische, multizentrische Phase-III-Studien (PSUMMIT I und PSUMMIT II) mit 927 Patienten mit Psoriasis-Arthritis bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Stelara und führten zu dessen Genehmigung.
Janssen Biotrech, Inc. hat Stelara entdeckt und entwickelt. Der Arzneimittelhersteller besitzt in den USA die exklusiven Vermarktungsrechte an dem Medikament. Die Janssen Pharmaceutical Companies besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte.
Was ist Stelara?
Stelara ist ein monoklonaler Antikörper. Insbesondere ist Stelara ein menschlicher Interleukin-Antagonist gegen IL-12 und IL-23, zwei Proteine, von denen angenommen wird, dass sie bei bestimmten entzündlichen Zuständen eine Rolle spielen, einschließlich Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Wie wird das Medikament verabreicht?
Stelara wird als subkutane Injektion verabreicht (d. H. Unter die Haut). Für Psoriasis-Patienten, die 220 Pfund wiegen. (100 kg) oder weniger beträgt die empfohlene Anfangsdosis und Folgedosis nach 4 Wochen 45 mg, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Für Patienten, die mehr als 220 kg wiegen. (100 kg) beträgt die empfohlene Anfangsdosis und Folgedosis nach 4 Wochen 90 mg, gefolgt von 90 mg. alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Stelara 45 mg. anfänglich und nach 4 Wochen, gefolgt von 45 mg. alle 12 Wochen. Für Patienten, die sowohl Plaque-Psoriasis als auch Psoriasis-Arthritis haben und über 220 kg wiegen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis und Dosis 4 Wochen später 90 mg, gefolgt von 90 mg alle 12 Wochen.
Stelara ist in einer 45 mg / 0,5 ml-Fertigspritze und in einer 90 mg / ml-Fertigspritze erhältlich. Stelara ist auch in Durchstechflaschen für den Einmalgebrauch erhältlich, die entweder 45 mg / 0,5 ml oder 90 mg / ml Stelara enthalten.
Wer sollte Stelara nicht verwenden?
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ustekinumab oder inaktive Inhaltsstoffe in Stelara sollten das Produkt nicht verwenden. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Polysorbat 80 und Saccharose.
Häufige Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Stelara sind Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Andere Nebenwirkungen sind möglich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die möglicherweise mit Stelara zusammenhängen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Stelara kann das Risiko von Infektionen und Reaktivierungen latenter (inaktiver oder ruhender) Infektionen erhöhen. In klinischen Studien wurden bei einigen mit Stelara behandelten Patienten schwerwiegende bakterielle, pilzliche und virale Infektionen beobachtet. Das Medikament sollte nicht an einen Patienten mit einer aktiven Infektion verabreicht werden und sollte bei Patienten mit chronischer Infektion oder in der Vorgeschichte einer schweren oder wiederkehrenden Infektion sorgfältig in Betracht gezogen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Stelara sollten Patienten auf Tuberkulose (TB) getestet werden. Die Behandlung latenter Tuberkulose sollte der Behandlung mit Stelara vorausgehen.
Basierend auf klinischen Studien kann mit Stelara das Malignitätsrisiko erhöht werden. Es gibt auch Berichte über das schnelle Auftreten von Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Patienten, die mit Stelara behandelt wurden und bereits bestehende Risikofaktoren für Nicht-Melanom-Hautkrebs hatten. Alle Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten auf Nicht-Melanom-Hautkrebs überwacht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödem) wurden in Berichten nach Markteinführung festgestellt. Wenn dies der Fall ist, sollte eine geeignete Therapie gegeben werden, um die Überempfindlichkeitsreaktion aufzulösen, und Stelara sollte abgesetzt werden.
Ein Fall des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms wurde bei einem Patienten berichtet, der über zwei Jahre 12 Stelara-Dosen erhalten hatte. Der Patient erholte sich durch die richtige Behandlung und das Absetzen von Stelara vollständig.
Patienten, die mit Stelara behandelt werden, sollten weder Lebendimpfstoffe erhalten noch Personen in ihrem Haushalt. Patienten sollten vor der Behandlung mit Stelara ein Jahr lang keinen BCG-Impfstoff (Bacille Calmette Guerin) erhalten oder ein Jahr nach Beendigung der Behandlung mit Stelara.
Es gibt keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Stelara bei schwangeren oder stillenden Frauen. Damit es während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden kann, muss der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegen.
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