Einnahme von Harvoni (Ledipasvir / Sofosbuvir) bei Hepatitis C

Harvoni ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosis, das zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (HCV) -Infektion verwendet wird. Die beiden Wirkstoffe, die Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir) umfassen, blockieren sowohl ein Protein (NS5A) als auch ein Enzym (RNA-Polymerase), die für die Replikation des Virus lebensnotwendig sind.

Harvoni wurde am 10. Oktober 2014 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer HCV-Genotyp-1-Infektion, einschließlich solcher mit Zirrhose, zugelassen.

Harvoni ist für die Anwendung bei zuvor unbehandelten ("behandlungsnaiven") Patienten sowie bei Patienten mit partiellem oder keinem Ansprechen auf eine vorherige HCV-Therapie ("behandlungserfahren") zugelassen.

Harvoni ist das erste von der FDA zugelassene HCV-Medikament, das weder mit pegyliertem Interferon (Peg-Interferon) noch mit Ribavirin (zwei traditionell für die HCV-Kombinationstherapie, beide mit hohen Toxizitätsprofilen) eingenommen werden muss.

Es wird berichtet, dass Harvoni Heilungsraten zwischen 94% und 99% aufweist, während Phase-II-Studien eine Heilungsrate von 100% bei Patienten mit HIV und HCV kannten.

Dosierung

Eine Tablette (90 mg / 400 mg) täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen. Harvoni-Tabletten sind rautenförmig, ingwerfarben und mit einem Film überzogen, auf der einen Seite "GSI" und auf der anderen Seite "7985".

Empfehlungen zur Verschreibung

Harvoni wird in einem 12- bis 24-wöchigen Kurs gemäß den folgenden Empfehlungen verordnet:

• Behandlungsnaive mit oder ohne Zirrhose: 12 Wochen
• Behandlung ohne Zirrhose: 12 Wochen
• Behandlung erlebt mit Zirrhose: 24 Wochen

Darüber hinaus kann ein 8-wöchiger Kurs für behandlungsnaive Patienten ohne Zirrhose mit einer HCV-Viruslast von unter 6 Millionen Kopien / ml in Betracht gezogen werden.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Harvoni (bei 10% oder weniger der Patienten) auftreten, sind:

• Ermüden
• Kopfschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen (unter 10%) sind Übelkeit, Durchfall und Schlaflosigkeit.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Folgendes sollte auch bei der Verwendung von Harvoni vermieden werden:

• Anti-Tuberkulose-Medikamente auf Rifampin-Basis: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactane, Rifadin, Priftin
• Antikonvulsiva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Phenobarbital
• Aptivus (Tipranavir / Ritonavir) bei der antiretroviralen Therapie von HIV
• Johanniskraut

Gegenanzeigen und Überlegungen

Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von Harvoni bei Patienten mit HCV-Genotyp 1.

Bei HIV-Patienten, die mit dem Medikament Tenofovir (einschließlich Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild) behandelt werden, sollte bei der Überwachung der Tenofovir-Nebenwirkungen, insbesondere der Niereninsuffizienz (Nierenfunktion), besondere Vorsicht geboten werden.

Antazida sollten 4 Stunden vor oder nach einer Harvoni-Dosis separat eingenommen werden, während die Dosierung von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern (ua H2-Blocker) reduziert werden muss, um eine Verringerung der Ledipasvir-Absorption zu verhindern.

Während es keine Kontraindikation für die Anwendung von Harvoni in der Schwangerschaft gibt, liegen nur wenige klinische Daten für Menschen vor. Tierstudien zur Verwendung von Ledipasvir und Sofosbuvir haben jedoch keinen Einfluss auf die Entwicklung des Fötus gezeigt. Während der Schwangerschaft wird eine fachkundige Beratung empfohlen, um die Dringlichkeit der Harvoni-Therapie zu beurteilen, insbesondere, ob sofort begonnen oder bis nach der Geburt gewartet werden soll.

Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie monatlich auf Schwangerschaft überwacht werden. Es wird auch empfohlen, dass die Patientin und ihr männlicher Partner mindestens zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden erhalten und dass sie während des Therapieverlaufs und sechs Monate danach angewendet werden.

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• US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). "FDA genehmigt erstes Kombinationspräparat zur Behandlung von Hepatitis C." Silver Spring, Maryland; Pressemitteilung vom 10. Oktober 2014.