Unerwünschte Arzneimittelereignisse und Medikamente mit Black-Box-Warnungen

Eine Black-Box-Warnung ist die strengste Warnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die ein Medikament in den USA tragen kann und noch auf dem Markt ist.

Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments wird eine Black-Box-Warnung angezeigt, die Sie und Ihren Gesundheitsdienstleister auf wichtige Sicherheitsbedenken hinweist, beispielsweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensgefährliche Risiken.

Eine Black-Box-Warnung, auch "Black-Label-Warnung" oder "Boxed-Warnung" genannt, wird nach dem schwarzen Rand um den Text der Warnung auf der Packungsbeilage, auf dem Etikett und in anderen Unterlagen, die das Medikament beschreiben, benannt (beispielsweise, Zeitschriftenwerbung).

Wenn die FDA eins benötigt

Die FDA fordert eine Black-Box-Warnung für eine der folgenden Situationen:

• Die Medikation kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (z. B. tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft beeinträchtigende Nebenwirkungen), verglichen mit dem potenziellen Nutzen des Medikaments. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssen Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Arzneimittels das Risiko wert ist.
• Eine schwerwiegende Nebenwirkung kann durch ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels verhindert, in der Häufigkeit oder in der Schwere reduziert werden. Beispielsweise kann ein Medikament bei Erwachsenen sicher angewendet werden, nicht jedoch bei Kindern. Oder das Medikament kann bei erwachsenen Frauen, die nicht schwanger sind, sicher angewendet werden.

Informationen benötigt

Die FDA fordert, dass die Warnhinweise eine kurze Zusammenfassung der Nebenwirkungen und Risiken enthalten, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sind. Sie und Ihr Arzt müssen sich dieser Informationen bewusst sein, wenn Sie sich entscheiden, das Medikament einzunehmen oder wenn Sie zu einem anderen Medikament wechseln. Das Verständnis unerwünschter Wirkungen hilft Ihnen, eine fundiertere Entscheidung zu treffen.

Warnbeispiele

Im Folgenden finden Sie Beispiele für Black Box-Warnungen, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich sind:

Fluorchinolon-Antibiotika

Laut der FDA haben Menschen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Tendinitis und Sehnenrupturen, eine schwere Verletzung, die zu dauerhaften Behinderungen führen kann. Die FDA-Warnung umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung herausgegeben im Juli 2008.)

Diabetes-Medikamente

Laut der FDA haben Menschen mit Diabetes, die Avandia (Rosiglitazon) einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt, wenn sie bereits an einer Herzerkrankung leiden oder ein hohes Herzinfarktrisiko haben. (Warnung herausgegeben im November 2007.)

Antidepressiva

Nach Angaben der FDA haben alle Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (in der Regel die ersten ein bis zwei Monate) ein erhöhtes Suizidalitätsrisiko (Suizidalität).Die FDA-Warnung umfasst Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva. (Warnung herausgegeben im Mai 2007.)

Wie sieht man aus?

Der folgende Auszug aus dem Rezeptetikett von Zoloft ist ein Beispiel für eine Black-Box-Warnung.

Suizidalität bei Kindern und JugendlichenAntidepressiva erhöhten das Risiko für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Jeder, der die Verwendung von Zoloft oder eines anderen Antidepressivums bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen. Patienten, die mit der Therapie begonnen haben, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen untersucht werden. Familien und Bezugspersonen sollten über die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem Verschreibenden informiert werden. Zoloft ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, außer für Patienten mit obsessiv-zwanghaft Störung (OCD).

Opioid-Medikamente

Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung, in der die Klassifizierung der Sicherheit für alle Opioid-Analgetika mit verlängerter Freisetzung und Langzeitwirkung (ER / LA) festgelegt wurde. Ein Teil dieser Änderungen besteht aus geschachtelten Warnhinweisen, die auf das Risiko von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Opioiden hinweisen. Überdosierung und Tod auch bei empfohlenen Dosierungen.

Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA ähnliche Kennzeichnungsrichtlinien und Warnhinweise für Opioidmedikamente mit sofortiger Freisetzung.

In der Summe sind die Änderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst. Außerdem möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur bei starken Schmerzen angewendet werden dürfen, die auf keine andere Weise behandelt werden können. Mit anderen Worten, Opioide sind gefährliche Drogen, wenn sie nicht unter strenger Aufsicht eines Arztes verwendet werden.

Medikationsanleitungen

Neben einer Black-Box-Warnung fordert die FDA auch ein Arzneimittelunternehmen auf, einen Medikamentenleitfaden zu erstellen, der Informationen für Verbraucher enthält, wie ein bestimmtes Medikament sicher verwendet werden kann. Die Handbücher enthalten von der FDA genehmigte Informationen, mit denen Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vermeiden können.

Diese Anleitungen werden von Ihrem Apotheker zu dem Zeitpunkt abgegeben, zu dem Sie Ihr Rezept ausgefüllt haben. Die Handbücher sind auch online bei der Arzneimittelfirma und bei der FDA erhältlich. Der Medikamentenleitfaden für Avandia (Rosiglitazon) ist beispielsweise bei GlaxoSmithKline, dem Hersteller von Avandia, und beim FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung erhältlich.

Wenn Sie befürchten, dass Ihre Medikamente eine Black-Box-Warnung erhalten, fragen Sie Ihren Apotheker und erhalten Sie, falls verfügbar, eine gedruckte Version des Medikamentenhandbuchs.

Zusätzliche Ressourcen

Das Drug Information Center des Kansas University Medical Center führt eine Online-Auflistung aller Medikamente mit einer Black-Box-Warnung. Die Medikamente werden mit generischen Namen aufgeführt. Wenn Sie ein Markennamen-Medikament einnehmen, ist es ratsam, den generischen Namen nachzuschlagen.