Amjevita: Biosimilar von Humira von der FDA zugelassen

Amjevita (Adalimumab-Atto), das Biosimilar von Humira (Adalimumab), wurde von der FDA für rheumatoide Arthritis und verschiedene entzündliche Erkrankungen zugelassen. Amjevita wurde als viertes Biosimilar von der FDA zugelassen. Die Biosimilars mit dem Datum der FDA-Zulassung sind:

• Zarxio (Filgrastim-Sndz) - 6. März 2015
• Inflectra (Infliximab-Dyyb) - 5. April 2016
• Erelzi (etanercept-szzs) - 30. August 2016
• Amjevita (Adalimumab-Atto) - 23. September 2016

Im Gegensatz zu den anderen ist Zarxio nicht bei rheumatischen Erkrankungen indiziert, sondern ist ein Leukozytenwachstumsfaktor. Inflectra ist das Biosimilar von Remicade (Infliximab). Erelzi ist das Biosimilar von Enbrel (Etanercept). Enbrel, Remicade und Humira sind biologische Arzneimittel, die als TNF-Blocker klassifiziert werden.

Hinweise für Amjevita

Amjevita ist angezeigt zur Behandlung von:

• Rheumatoide Arthritis - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, zum Verhindern des Fortschreitens von strukturellen Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.
• Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome mäßig bis stark aktiver polyartikulärer JIA bei Kindern ab 4 Jahren.
• Psoriasis-Arthritis - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, zur Verhinderung des Fortschreitens von strukturellen Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis.
• Ankylosierende Spondylitis - Zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis.
• Erwachsener Morbus Crohn - zur Verringerung der Anzeichen und Symptome eine klinische Remission bei Erwachsenen mit mäßig bis stark aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Behandlung unzureichend reagierten oder ihre Remicade-Reaktion verloren hatten oder Remicade nicht vertragen konnten.
• Ulzerative Colitis - Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei Erwachsenen mit mäßig oder stark aktiver Colitis ulcerosa, die auf Immunsuppressiva nicht ausreichend angesprochen haben.

• Plaque-Psoriasis - Für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die geeignete Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind; auch, wenn andere systemische Therapien als weniger geeignet angesehen werden.

Empfohlene Dosierung und Verabreichung

Amjevita wird durch subkutane Injektion verabreicht. Es ist als Dosis von 40 mg / 0,8 ml in einem vorgefüllten SureClick-Autoinjektor zum Einmalgebrauch erhältlich, als Dosis von 40 mg / 0,8 ml in einer vorgefüllten Glasspritze zum Einmalgebrauch und 20 mg / 0,4 ml in einem vorgefüllten Glas zum Einmalgebrauch Spritze.

Die empfohlene Dosis von Amjevita für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Spondylitis ankylosans beträgt 40 mg jede zweite Woche. Wenn Sie an rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat einnehmen, kann eine häufigere Dosis von 40 mg pro Woche in Betracht gezogen werden.

Für Kinder, die zwischen 33 und 65 Pfund wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von Amjevita 20 mg. jede andere Woche. Die Dosis für Kinder, die 66 Pfund oder mehr wiegen, beträgt 40 mg. jede andere Woche.

Bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beträgt die Dosis am ersten Tag der Behandlung mit Amjevita 160 mg. (Hinweis: Es kann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in 80 mg aufgeteilt werden; an Tag 15 beträgt die Dosis 80 mg.) An Tag 29 beginnt jede zweite Woche eine Erhaltungsdosis von 40 mg. Für Menschen mit Plaque-Psoriasis Die Anfangsdosis beträgt 80 mg, und eine Woche nach der Anfangsdosis beträgt die Erhaltungsdosis 40 mg alle zwei Wochen.

Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Amjevita gehören Infektionen (wie Sinusitis oder Infektionen der oberen Atemwege), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag. In den Verschreibungsinformationen für Amjevita sind keine Gegenanzeigen aufgeführt.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Amjevita kommt mit einer Black Box Warning, der schwerwiegendsten Warnung der FDA.

Die Black-Box-Warnung ist für schwerwiegende Infektionen und für Malignität. Insbesondere ist Amjevita mit einem erhöhten Risiko einer ernsthaften Infektion verbunden, die zu Krankenhausaufenthalt oder Tod führen kann, einschließlich TB (Tuberkulose), bakterieller Sepsis, invasiven Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) und Infektionen, die durch opportunistische Pathogene verursacht werden. Die Warnung weist auch darauf hin, dass Amjevita abgesetzt wird, wenn während der Behandlung eine schwere Infektion oder Sepsis auftritt. Vor Beginn der Behandlung mit Amjevita wird ein Test auf latente TB empfohlen. Mit Amjevita behandelte Patienten sollten auch auf aktive TB überwacht werden, auch wenn der latente TB-Test negativ ist.

In Bezug auf die Malignitätswarnung wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, Lymphome und andere Malignome (von denen einige tödlich waren) berichtet. Es gibt auch Berichte über einen seltenen Typ eines T-Zell-Lymphoms, das als HSTCL (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom) bezeichnet wird, bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit TNF-Blockern behandelt wurden.

Weitere Warnungen wurden in den Verschreibungsinformationen angeboten:

• Sie sollten Amjevita nicht während einer aktiven Infektion starten.
• Amjevita sollte gestoppt werden, wenn eine Infektion schwerwiegend wird.
• Eine Antimykotikatherapie sollte für Menschen in Betracht gezogen werden, die unter Amjevita behandelt werden und in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen endemisch sind.
• Bei Amjevita können allergische Reaktionen oder Anaphylaxie auftreten.
• Während der Behandlung mit Amjevita kann eine Reaktivierung der Hepatitis B auftreten. HBV-Träger sollten überwacht werden.
• Bei Amjevita kann es zu einem erneuten Beginn oder einer Verschlimmerung einer demyelinisierenden Krankheit kommen.
• Blutabnormalitäten können auftreten, einschließlich Zytopenien (geringe Anzahl von Blutzellen) und Panzytopenie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen).
• Während der Behandlung mit Amjevita kann es zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz kommen.
• Während der Behandlung mit Amjevita kann sich ein Lupus-like-Syndrom entwickeln, das ein Absetzen erforderlich macht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei einer Kombination von TNF-Blockern und Kineret (Anakinra) oder Orencia (Abatacept) besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen. Daher sollte Amjevita nicht mit Anakinra oder Abatacept angewendet werden. Lebendimpfstoffe sollten auch bei der Verwendung von Amjevita vermieden werden.

Die Quintessenz

Ein Biosimilar erhält die Genehmigung auf der Grundlage von Beweisen, die belegen, dass das Medikament einem zuvor zugelassenen biologischen Medikament, das als Referenzarzneimittel bezeichnet wird, "sehr ähnlich" ist. Die Zulassung gibt an, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel gibt.

Trotzdem gab es Verwirrung und einen Wirbel von Fragen, die das Konzept der Biosimilars umgaben, noch bevor der erste genehmigt wurde. Kann es hundertprozentige Gewissheit geben, dass ein Biosimilar und sein Referenzarzneimittel gleichwertig sind? Ist das Biosimilar aus Verschreibungsgründen mit seinem Referenzarzneimittel austauschbar? Erzwingen Versicherungsunternehmen die Verwendung von Biosimilars aufgrund von geringeren Kosten?

Dies sind sehr große Fragen und bleiben Fragen. Während ein Biosimilar für einen neu diagnostizierten Patienten logisch verschrieben werden könnte, ist es jedoch ratsam, von einem Patienten zu erwarten, der sich auf einem biologischen Wirkstoff gut tut, auf sein Biosimilar umzustellen?

Ende 2016 gab es einen sanften Start von Inflectra. Erelzi wird nicht vor 2018 starten, da er in Rechtsstreitigkeiten mit Amgen eingebunden ist. Die wahre Austauschbarkeit von Biosimilars und ihrer Referenzarzneimittel muss noch so festgelegt werden, dass sich Patienten und Ärzte völlig zuversichtlich fühlen. Vielleicht wird sich das mit der Zeit ändern. Besprechen Sie in der Zwischenzeit mit Ihrem Arzt, welche Option für Sie am besten ist.