Daklinza (Daclatasvir) - Informationen zu Hepatitis C-Arzneimitteln

Daklinza (Daclatasvir) ist ein Medikament, das in der Kombinationstherapie zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet wird. Daklinza blockiert ein Protein namens NS5B (nicht strukturelles Protein 5B), mit dem HCV seine RNA repliziert, wodurch ein Stadium im Lebenszyklus des Virus effektiv unterbrochen wird.

Daklinza wurde am 24. Juli 2015 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Patienten mit chronischer HCV-Infektion mit Genotyp 3, einschließlich Patienten mit Zirrhose, zugelassen. Daklinza kann sowohl bei zuvor unbehandelten (behandlungsnaiven) Patienten als auch bei zuvor behandelten (behandlungserfahrenen) Patienten angewendet werden, die auf eine vorherige HCV-Therapie nicht oder nur teilweise angesprochen hatten.

Klinische Forschungen haben gezeigt, dass die Heilungsrate für therapienaive Patienten bei einer auf Daklinza basierenden Therapie 98% beträgt, während die Heilungsrate für behandlungserfahrene Patienten mit Zirrhose 58% beträgt.

Empfohlene Dosierung

Eine 60-mg-Tablette täglich mit oder ohne Nahrung in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir) eingenommen. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 12 Wochen.

Die Dosis muss möglicherweise für Patienten angepasst werden, die entweder einen CYP3A-Inhibitor oder einen CYP3A-Induktor (siehe Liste unten). Andernfalls kann die therapeutische Wirkung von Daklinza reduziert und die Wahrscheinlichkeit einer Medikamentenresistenz erhöht werden. In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis mit einem starken CYP3A-Inhibitor einmal täglich auf 30 mg zu senken und mit einem starken CYP3A-Induktor einmal täglich auf 90 mg zu erhöhen.

Daklinza wird für die Kombinationstherapie mit Sovaldi und Most vorgeschrieben noch nie als Monotherapie verwendet werden.

Formulierungen

Daklinza ist in 30 mg und 60 mg Tabletten erhältlich.

Die 30-mg-Tabletten haben eine hellgrüne und fünfeckige Form mit der Prägung "BMS" auf der einen und "213" auf der anderen Seite. Die 60-mg-Tabletten sind ebenfalls hellgrün und fünfeckig, wobei auf der einen Seite "BMS" und auf der anderen Seite "215" eingeprägt ist.

Häufige Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der Kombinationstherapie Daklinza / Sovaldi (bei mehr als 5% der Patienten) auftreten, sind:

• Ermüden
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Daklinza Dosierung sollte sein verringert bis 30 mg bei Einnahme folgender CYP3A-Hemmer:

• Antibiotika: Clarithromycin, Telithromycin
• Anti-Pilz-Medikamente: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin
• HIV-antiretrovirale Medikamente: Crixivan (Indinavir), Invirase (Saquinavir), Viracept (Nelfinavir), Norvir-geboostete Reyataz (Atazanavir)

Daklinza Dosierung sollte sein erhöht bis 90 mg bei der Einnahme folgender CYP3A-Induktoren:

• Hypertensive Medikamente: Tracleer
• Kortikosteroidmedikation: Dexamethason
• HIV-Antiretroviren: Sustiva (Efavirenz), Intelence (Etravirin)
• Narkolepsie / Schlafapnoe-Medikamente: Provigil
• Penicillin-Klasse-Medikamente: Nafcillin
• Medikamente gegen Tuberkulose: Priftin

Die folgenden Medikamente sollte nicht benutzt werden mit Daklinza:

• Antikonvulsiva: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
• Medikamente gegen Tuberkulose: Rifadin
• Johanniskraut

Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier oder von einem anderen Arzt verschriebener Medikamente.

Weitere Überlegungen

Daklinza kann die Herzfrequenz verlangsamen (Bradykardie). Es gab Fälle, in denen Patienten nach der Einnahme des Antiarrhythmikums Amiodaron mit Sovaldi in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden HCV-Antivirenmittel, einschließlich Daklinza, Schrittmacher erhalten mussten. Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit Daklinza und Sovaldi wird nicht empfohlen. Wenn keine andere Alternative verfügbar ist, wird die Überwachung des Herzens dringend empfohlen.

Während Tierstudien keinen Hinweis auf eine Schädigung des Fötus gezeigt haben, wenn sie während der Schwangerschaft Daklinza ausgesetzt wurden, ist die Anwendung von Sovaldi für eine solche Anwendung kontraindiziert.Die Kombinationstherapie Daklinza / Sovaldi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sollten bei der Einnahme von Daklinza / Sovaldi auch zwei Verhütungsmethoden anwenden.

Die Sicherheit von Daklinza ist, dass Patienten mit Lebertransplantationen noch nicht nachgewiesen wurden.

^Quelle:

^{US-amerikanische Food and Drug Administration. "FDA genehmigt neue Behandlung für chronische Hepatitis-Infektionen des Genotyps 3." Silver Spring, Maryland; Pressemitteilung vom 24. Juli 2015.}