Sind Generika so sicher und wirksam wie der Markenname?

Dieser Artikel über Generika basiert auf Informationen der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Unabhängig davon, ob Sie über verschreibungspflichtige Arzneimittel verfügen oder nicht, wenn Sie generische Arzneimittel einnehmen, sofern dies für Ihren Gesundheitszustand angemessen ist, können Sie Geld sparen - oft mehr als 50% weniger als das Markenmedikament. Aber sind Generika sicher? Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sind Generika genauso sicher und wirksam wie das Markenäquivalent.

Was ist ein Markenmedikament?

Ein Markenmedikament kann nur von dem Unternehmen hergestellt und vertrieben werden, das das Patent für das Medikament besitzt. Markenarzneimittel können auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich sein. Zum Beispiel:

• Valsartan, ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, wird von Novartis Pharmaceuticals auf Rezept unter dem Markennamen Diovan verkauft.
• Loratadin, ein Medikament zur Behandlung von Allergien, wird von Schering-Plough HealthCare Products unter dem Markennamen Claritin rezeptfrei verkauft.

Was sind Generika?

Wenn das Patent für ein Markenmedikament abläuft, kann eine generische Version des Medikaments hergestellt und verkauft werden. Eine generische Version eines Arzneimittels muss denselben Wirkstoff bzw. dieselben Wirkstoffe wie das Markennamenarzneimittel verwenden und dieselben Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Generikum wie ein Markenname in:

• Dosierung
• Sicherheit
• Stärke
• wie es funktioniert
• so wie es genommen wird
• so wie es verwendet werden sollte
• die gesundheitlichen Bedingungen, die es behandelt

Alle Generika müssen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) überprüft und genehmigt werden, bevor sie verschrieben oder im Freiverkehr verkauft werden können.

Sind meine Generika so sicher und wirksam wie Markenmedikamente?

Laut der FDA müssen alle Medikamente, einschließlich Markennamen und Generika, gut funktionieren und sicher sein. Generika verwenden die gleichen Wirkstoffe wie ihre Markennamen und haben daher die gleichen Risiken und Vorteile.

Viele Menschen sind besorgt über die Qualität von Generika. Um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, unterzieht die FDA alle Generika einem gründlichen Überprüfungsprozess, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Informationen über die Bestandteile und die Leistung des Generikums. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass eine generische Arzneimittelherstellungsanlage die gleichen hohen Anforderungen erfüllt wie eine Fabrik für ein Markennamenarzneimittel. Um die Einhaltung dieser Regel sicherzustellen, führt die FDA jährlich etwa 3.500 Inspektionen vor Ort durch.

Etwa die Hälfte aller Generika wird von Markenfirmen hergestellt. Sie können Kopien ihrer eigenen Medikamente oder Markenmedikamente eines anderen Unternehmens anfertigen und diese dann ohne den Markennamen verkaufen.

Wenn mein Generikum den gleichen Wirkstoff enthält wie die Markenversion, warum sieht es dann anders aus?

Generika dürfen aufgrund von US-amerikanischem Markenrecht nicht genau wie andere verkaufte Medikamente aussehen. Obwohl das generische Medikament den gleichen Wirkstoff wie das Markennamen-Medikament enthalten muss, können Farbe, Geschmack, zusätzliche inaktive Bestandteile und Form des Medikaments unterschiedlich sein.

Hat jedes Markenmedikament ein Generikum?

Markenmedikationen werden typischerweise für etwa 17 Jahre patentgeschützt. Dies bietet Schutz für das Pharmaunternehmen, das die Forschungs-, Entwicklungs- und Marketingkosten des neuen Medikaments bezahlt hat. Das Patent erlaubt es keinem anderen Unternehmen, das Medikament herzustellen und zu verkaufen. Wenn das Patent jedoch abgelaufen ist, können andere pharmazeutische Unternehmen, sobald sie von der FDA zugelassen wurden, die generische Version des Arzneimittels herstellen und verkaufen.

Aufgrund des Patentverfahrens wird bei Medikamenten, die seit weniger als 17 Jahren auf dem Markt sind, kein generisches Äquivalent verkauft. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch ein ähnliches Medikament verschreiben, bei dem es sich um ein generisches Äquivalent handelt. Wenn Sie beispielsweise Lipitor (Atorvastatin), das sich immer noch auf Patentschutz befindet, gegen Cholesterin einnehmen, kann Ihr Arzt Sie auf Simvastatin umstellen, die generische Version von Zocor.

Warum sind Generika weniger teuer als Markenarzneimittel?

Nach Angaben der Pharmazeutischen Forschung und Hersteller Amerikas dauert es mehr als sieben Jahre, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, und kostet mehr als 800 Millionen US-Dollar. Da Generikahersteller kein Medikament von Grund auf entwickeln müssen, kostet es wesentlich weniger, das Medikament auf den Markt zu bringen.

Sobald ein Generikum zugelassen ist, können mehrere Unternehmen das Medikament herstellen und verkaufen. Dieser Wettbewerb hilft, die Preise zu senken. Darüber hinaus sind viele Generika etablierte, häufig verwendete Medikamente, die keine Werbekosten zu tragen brauchen. Generika kosten oft 30 bis 50% weniger als Markennamen.

Warum zögern manche Gesundheitsdienstleister generische Medikamente zu empfehlen oder zu verschreiben?

Trotz der Tatsache, dass der Wirkstoff in einem Generikum der gleiche ist wie im Markenartikel, können kleine Unterschiede die Funktionsweise des Generikums in Ihrem Körper beeinflussen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, wie das generische Medikament hergestellt wird, oder auf die Art und Menge der inaktiven Medikamente. Bei manchen Menschen können diese geringfügigen Unterschiede dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist oder Nebenwirkungen verursacht.

Ein Beispiel für die Kontroverse über generische Medikamente gegen Markennamen ist das Medikament Levothyroxin, das zur Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) verwendet wird. Da viele Menschen mit Schilddrüsenunterfunktion empfindlich auf sehr kleine Änderungen der Dosis ihrer Medikamente reagieren, kann ein Wechsel zwischen Markennamen- und generischen Versionen von Levothyroxin Symptome einer zu geringen Schilddrüsenmedikation oder Nebenwirkungen durch zu viele Medikamente verursachen.

Bevor Sie zu einem generischen Medikament wechseln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vergewissern Sie sich, dass Sie beide mit der Umstellung vertraut sind.

Ressourcen von der FDA

• Orange Book of Generic Equivalents - Eine Online-Ressource mit Informationen zu allen verfügbaren, von der FDA zugelassenen Generika
• Monatliche generische Zulassungsliste für Arzneimittel - Eine Liste kürzlich zugelassener Generika, erstmaliger Generika und vorläufiger Zulassungen