Wie sicher sind Generika?

Es ist die schwierigste Frage, die Sie im Geschäft seit Ihrer ersten Anfrage "Papier oder Plastik?" Sie sind in der Apotheke und füllen Ihr Rezept aus. Der Apotheker bittet Sie zu fragen: "Ist die generische Version in Ordnung?" Sie wägen verzweifelt Ihre Optionen ab: Generika kosten weniger, aber sind sie tatsächlich die gleichen wie die Markenversion? Solltest du das Generikum bekommen und ein paar Dollar sparen?

Die Antwort ist ein klares "vielleicht". In den meisten Fällen gelten Generika aufgrund des von der Food and Drug Administration (FDA) verwendeten Testverfahrens als sicher.

Patente auf Drogen

Pharmaunternehmen investieren viel Geld in die Entwicklung ihrer Medikamente. Um diese Kosten, die sich auf mehrere hundert Millionen Dollar belaufen können, zu decken, erteilt die US-Regierung ein Patent oder eine Exklusivität für das Medikament.

Ein Patent ist definiert als "das Recht, andere von der Herstellung, Verwendung, zum Verkauf oder zum Verkauf auszuschließen". Mit anderen Worten, kein anderes Pharmaunternehmen kann in seinen Laboratorien das gleiche Medikament herstellen und verkaufen.Patente können bis zu 20 Jahre bestehen, aber jedes Patent ist anders. Ein Patent kann jederzeit während des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel erteilt werden. Daher kann ein Medikament patentiert sein, aber noch nicht von der FDA für die Verwendung bei Patienten zugelassen sein.

Drogenexklusivität

Ein ähnliches Recht, das als Exklusivität bezeichnet wird, kann dem pharmazeutischen Unternehmen auch für sein neues Medikament gewährt werden. Exklusivität ist definiert als "ausschließliche Vermarktungsrechte, die von der FDA nach Genehmigung eines Arzneimittels gewährt werden." Die Exklusivität, die geschaffen wurde, um ein Gleichgewicht zwischen der Schaffung eines neuen Arzneimittels und generischer Vermarktung herzustellen, kann mit einem Patent zusammenfallen oder auch nicht.

Die Dauer der Ausschließlichkeit hängt von der Art des Arzneimittels ab, für das sie gewährt wird, und kann zwischen 3 und 7 Jahren liegen. Wenn das Patent und die Exklusivität abgelaufen sind, können andere pharmazeutische Unternehmen das Medikament neu erstellen und unter einem anderen Namen vermarkten. Dies öffnet den Markt für den Wettbewerb und senkt die Kosten für Generika.

Generika und Bioäquivalenz

Generika müssen die gleichen Wirkstoffe wie die Namensmarke haben, die inaktiven Inhaltsstoffe können jedoch unterschiedlich sein. Inaktive Bestandteile können Farbstoffe, Konservierungsmittel oder andere Füllstoffe enthalten. Nur weil ein Generikum die gleichen inaktiven Zutaten hat, wird er nicht automatisch als generisches Äquivalent betrachtet.

Ein Pharmaunternehmen, das sein Generikum vermarkten möchte, muss der FDA die Bioäquivalenz vorlegen. Um bioäquivalent zu sein, müssen die Wirkstoffe in einem Generikum mit einer ähnlichen Rate und in einer ähnlichen Menge wie das Markennamen-Medikament aufgenommen werden. Das Generikum muss nicht genau wie das Markennamenarzneimittel handeln, muss jedoch bestimmten Richtlinien der FDA entsprechen. Diese Richtlinien können von Medikament zu Medikament variieren.

Um sicherzustellen, dass das von Ihnen angebotene Generikum als bioäquivalent zum Markennamen nachgewiesen wurde, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Ihr Apotheker hat Zugriff auf Informationen zu Generika aus dem Orange Book der FDA. Das Orange Book enthält Listen von Medikamenten und deren Bioäquivalenzstatus. Die elektronische Version kann nach Wirkstoff und Markennamen durchsucht werden.

Wie und wann wählen Sie Generic

Wenn Ihr Arzt unter dem Markennamen dieses Arzneimittels ein Arzneimittel verschrieben hat, muss der Apotheker dieses Arzneimittel mit diesem bestimmten Arzneimittel füllen. Der Apotheker kann Ihren Arzt anrufen und über den Ersatz einer generischen Form des Arzneimittels sprechen. Oder Sie können mit Ihrem Arzt über generische Arzneimittel gegen verschreibungspflichtige Medikamente sprechen, wenn das Rezept geschrieben wird.

Wenn Sie an der Drogentheke mit der Frage nach Markennamen oder Generika überrascht sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Der Arzt, der Ihnen das Medikament verschrieben hat, weiß, ob Sie mit dem Generikum die gewünschten Ergebnisse erzielen können.

^Quellen:

^{US-amerikanische Food and Drug Administration. "Was sind Generika?" FDA.gov 16. Oktober 2008.}

^{US-amerikanische Food and Drug Administration. "Häufig gestellte Fragen zu Patenten und Exklusivität." FDA.gov 28. April 2006.}