Wie werden experimentelle Medikamente in klinischen Studien eingesetzt?

Versuchs- oder Prüfmedikamente sind Medikamente, die auf experimentelle oder experimentelle Weise eingesetzt werden. Dies bedeutet einfach, dass sie untersucht und getestet werden, um zu sehen, wie gut sie funktionieren und welche Nebenwirkungen sie verursachen können. Aber was müssen Sie wissen, wenn Sie eine experimentelle Droge in Betracht ziehen? Wer kann mit diesen Medikamenten behandelt werden und was sind die Vor- und Nachteile dieser Therapien?

Überblick

Ein experimentelles Medikament ist ein Medikament, das im Labor (und normalerweise an Tieren) getestet wurde, sodass es an Menschen verabreicht werden kann, aber noch keine Genehmigung der FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat.

Diese Medikamente sind auch als "Prüfpräparate" bekannt. Da sie noch nicht von der FDA zugelassen wurden, können sie noch nicht legal vermarktet und verkauft werden. Mit wenigen Ausnahmen, wie erweitertem Zugang und speziellen Ausnahmen („Compassionate Use“), besteht die häufigste Methode zur Verwendung eines experimentellen Arzneimittels darin, an einer klinischen Studie mit dem Medikament teilzunehmen.

Es kann anfangs beängstigend sein, wenn Ihr Arzt ein als „experimentell“ eingestuftes Medikament empfiehlt, aber zu verstehen, was dies bedeutet und eine Liste mit Fragen zu haben, ist sehr hilfreich. Es kann auch Ihre Ängste verringern, wenn Sie erkennen, dass es viele Mythen über klinische Studien gibt, aber jedes Medikament, das wir haben, das wir zugelassen haben, wurde einmal als experimentelles Medikament untersucht.

Unterschiedliche Phasen experimenteller Medikamente

Nicht alle experimentellen Medikamente wurden im gleichen Maße untersucht. Einige werden gerade erst beim Menschen eingesetzt, andere wurden über längere Zeit eingesetzt und nähern sich der FDA-Zulassung. Die verschiedenen Phasen der klinischen Prüfungen haben unterschiedliche Zwecke und variieren in der Anzahl der behandelten Personen.

Bevor ein Medikament an Menschen getestet wird, wird es normalerweise an Krebszellen oder anderem Gewebe im Labor sowie an Labortieren getestet. Die ersten am Menschen durchgeführten Studien sind Phase-1-Studien. Es gibt nur wenige Leute in diesen Prüfungen. Der Zweck dieser frühesten Versuche besteht hauptsächlich darin, zu bestimmen, ob ein experimentelles Medikament für den Menschen sicher ist, und herauszufinden, welche Dosis am besten geeignet ist.

Die nächste Teststufe sind Phase-2-Studien. Diese Studien umfassen mehr Menschen und werden verwendet, um zu beurteilen, ob ein Medikament wirksam ist oder nicht. Da in diesen Studien eine größere Anzahl von Personen anwesend ist, werden auch weitere Informationen zur Sicherheit gewonnen.

Die letzte Phase der Forschung vor der Zulassung durch die FDA ist eine Phase-3-Studie. Während die Sicherheit erneut getestet wird, werden diese Versuche durchgeführt, um zu sehen, ob das neue Medikament vorliegt Mehr wirksam als derzeit erhältliche Behandlungen oder wenn es genauso wirksam ist, jedoch weniger Nebenwirkungen als andere verfügbare Arzneimittel hat.

Wer kann experimentelle Medikamente verwenden?

Bei weitem die gebräuchlichste Methode zur Verwendung eines experimentellen Arzneimittels ist die Registrierung und Teilnahme an einer klinischen Studie, in der das Arzneimittel untersucht wird. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen Sie eine Checkliste mit Kriterien erfüllen, die von den Forschern festgelegt wurden und die Sie dazu berechtigen. Zu diesen Kriterien gehören unter anderem Geschlecht, Alter, Leistungsstatus und mehr. Daher wird nicht jeder, der davon profitieren könnte, zur Studie zugelassen.

Gelegentlich können experimentelle Arzneimittel auch außerhalb klinischer Studien erworben werden, es müssen jedoch sehr spezifische Kriterien erfüllt werden, um für die Verwendung in Frage zu kommen. Diese schließen ein:

• Die Standardbehandlung für Ihren Zustand muss fehlgeschlagen sein.
• Andernfalls können Sie nicht an klinischen Studien zur Untersuchung des Arzneimittels teilnehmen.
• Es dürfen keine alternativen Behandlungen verfügbar sein.
• Das Medikament muss in Studien bisher eine gewisse Aktivität gegen Ihren bestimmten Krebs nachgewiesen haben.
• Die Vorteile der Verwendung des Arzneimittels müssen die erwarteten Risiken bei der Verwendung des Arzneimittels überwiegen.

In Ergänzung:

• Es muss Beweise dafür geben, dass das Medikament für Sie von Nutzen ist.
• Das Medikament muss außerhalb des Protokolls einer klinischen Prüfung sicher verabreicht werden können.
• Es muss ein ausreichender Vorrat an Medikamenten für diejenigen Personen zur Verfügung stehen, die an laufenden klinischen Studien teilnehmen.

Vor-und Nachteile

Die Verwendung eines experimentellen Medikaments hat eine Reihe von Vor- und Nachteilen. Viele Menschen finden es hilfreich, diese auf Papier aufzulisten, damit sie ihre Optionen sorgfältig abwägen können. Vor- und Nachteile beinhalten:

Vorteile:

• Ein experimentelles Medikament kann Ihnen die Möglichkeit geben, Krebs zu behandeln, bei dem andere Behandlungen versagt haben.
• Das Medikament kann Vorteile haben, die derzeitige Behandlungen nicht haben.
• Forscher erhalten möglicherweise wertvolle Informationen über das Medikament, die anderen in der Zukunft helfen könnten.
• Die meisten Menschen, denen im Rahmen einer klinischen Studie ein experimentelles Medikament verabreicht wird, werden von einem medizinischen Team aufmerksam verfolgt.
• Medikamente, die als Untersuchungsverfahren gelten, sind für die an einer Studie teilnehmenden Personen in der Regel kostenlos.

Nachteile:

• Das Medikament könnte negative Auswirkungen (Nebenwirkungen) haben, die Forscher noch nicht entdeckt haben.
• Das Medikament kann Ihnen nicht speziell helfen.
• Wenn es sich bei der Studie um eine placebokontrollierte Studie handelt, wissen Sie möglicherweise nicht, ob Sie das experimentelle Medikament oder ein Placebo erhalten (Hinweis: Die Forscher werden Sie darüber informieren, ob dies möglich ist).In klinischen Krebstests wird ein Placebo selten angewendet, und neuere Medikamente werden normalerweise mit älteren "Standard" -Pflegemitteln verglichen. Dies bedeutet, dass Sie entweder das experimentelle Medikament oder das aktuell verschriebene Medikament erster Wahl für Ihren Krebs erhalten.
• Die Verwendung des Arzneimittels kann Ihre Chancen für eine andere Behandlung oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ausschließen.

Fragen, die Sie fragen müssen, wenn Sie ein experimentelles Medikament in Betracht ziehen

Es ist hilfreich, eine Liste mit Fragen an die Forscher zu stellen, die eine klinische Prüfung in Betracht ziehen, und sich während des Gesprächs Notizen zu machen. Zu stellende Fragen können Folgendes umfassen:

• Wie kann mir das Medikament helfen?
• Welche Nebenwirkungen kann ich erwarten?
• Wer bezahlt das Medikament und alle damit verbundenen Tests und Folgemaßnahmen?
• Wenn ich mich entscheide, das Medikament abzusetzen, was passiert (sowohl physisch als auch in Bezug auf die Teilnahme an der klinischen Studie?)
• Wie lange nehme ich das Medikament ein und wie lange dauert die Studie?
• Muss ich ins Krankenhaus eingeliefert werden oder wird die Behandlung ambulant durchgeführt?
• Wie erfahre ich, ob die Behandlung funktioniert?
• Wen sollte ich anrufen, wenn ich Fragen habe, während ich das Medikament nehme?
• Hat jemand die Droge genommen, mit der ich sprechen kann?

Klinische Studien und Einverständniserklärung

Wenn Sie sich für die Verwendung eines experimentellen Arzneimittels entscheiden, wird Ihr Arzt ein Einverständnisformular ausfüllen lassen. Dies sind Formulare, die Personen vor der Operation unterschreiben, und zeigen an, dass Sie sich der möglichen Risiken im Zusammenhang mit dem Medikament bewusst sind.

Quellen: