Gazyva (Obinutuzumab) für follikuläres Lymphom

Gazyva (Obinutuzumab) ist ein Arzneimittel, das Rituxan (Rituximab) ähnelt und bei verschiedenen Arten von Blutkrebs untersucht wird, einschließlich mehrerer klinischer Studien zum Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL). Gazyva wird wie Rituxan in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Blutkrebserkrankungen eingesetzt. Die Arzneimittelhersteller Genentech und Roche stellen fest, dass mehrere laufende Studien zum Vergleich von Obinutuzumab mit Rituximab bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen und bei diffusen großen B-Zell-Lymphomen vorliegen.

Gazyva ist jetzt für die Verwendung bei bestimmten Patienten mit follikulärem Lymphom von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Zusätzlich zur etablierten Anwendung bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Für CLL wird Gazyva mit Chlorambucil kombiniert; Bei follikulärem Lymphom wird Gazyva mit Bendamustin kombiniert.

Über das follikuläre Lymphom

Aber nicht das Das am häufigsten vorkommende Lymphom, das follikuläre Lymphom, gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Lymphomtypen. Die zwei Grundkategorien des Lymphoms sind das Hodgkin-Lymphom und das Nicht-Hodgkin-Lymphom. Das follikuläre Lymphom ist ein Nicht-Hodgkin-Typ und das häufigste indolente oder langsam wachsende Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Obwohl es langsam wächst, bleibt es unheilbarer Krebs, der schwieriger zu behandeln ist, wenn er wiederkommt. Das follikuläre Lymphom ist in den Vereinigten Staaten für ungefähr einen von fünf Fällen von NHL verantwortlich, wo 2015 über 14.000 neue Fälle diagnostiziert wurden. Da mehr Patienten die Malignität erfolgreich in Schach halten, sind neue Behandlungen besonders willkommen.

Gazyva für follikuläres Lymphom

"Menschen mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung trotz Behandlung mit einem Rituxan-haltigen Regime wiederkehrt oder sich verschlechtert, benötigen mehr Optionen, da die Erkrankung jedes Mal, wenn sie wiederkommt, schwieriger zu behandeln ist", sagte Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiter von Global Product Entwicklung. "Gazyva plus Bendamustin bietet eine neue Behandlungsoption, die nach einem Rückfall verwendet werden kann, um das Risiko einer Progression oder des Todes signifikant zu reduzieren."

Die FDA-Zulassung von Gazyva beruhte auf den Ergebnissen der Phase-III-GADOLIN-Studie, aus der hervorgeht, dass bei Personen mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer vorherigen auf Rituxan basierenden Therapie fortgeschritten war. Gazyva plus Bendamustine gefolgt von Gazyva alleine im Vergleich zu Bendamustin allein zeigten, dass sich das Risiko für eine Verschlechterung oder den Tod der Krankheit (progressionsfreies Überleben, PFS) um 52 Prozent verringert hat.

Wie funktioniert Gazyva?

Gazyva ist wie Rituxan ein monoklonaler Antikörper. Das heißt, es handelt sich um eine spezielle Art von Antikörpern, die von Wissenschaftlern entwickelt und von Herstellern hergestellt werden. Das Endprodukt wird als Flüssigkeit in einen Beutel gehängt und über intravenöse Infusion verabreicht.

Wie Rituxan zielt Gazyva auf das CD20-Antigen ab. Das CD20-Antigen ist wie ein Erkennungsmarker - es ist ein Proteinkomplex, der auf der Oberfläche bestimmter Zellen vorhanden ist, einschließlich der weißen Blutkörperchen, die als B-Lymphozyten oder B-Zellen bezeichnet werden. Unreife B-Zellen, auch Pre-B-Zellen genannt, haben dieses CD20-Antigen.

Wenn Obinutuzumab an CD20 bindet, führt dies zum Tod und zum Aufschütten von B-Zellen. Dies geschieht durch die Rekrutierung anderer Immunzellen, durch direkte Aktivierung von Todessignalen und / oder Aktivieren der sogenannten Komplement-Kaskade - einer Reihe chemischer Reaktionen, die Ihr Immunsystem verwendet, und signalisiert die Notwendigkeit zu suchen und zu zerstören.

Wie unterscheidet sich Gazyva von Rituxan? Nach Angaben der Arzneimittelhersteller gilt Gazyva als eine erhöhte Fähigkeit, den direkten Zelltod zu induzieren - etwas, das als antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) bezeichnet wird - und es induziert eine größere Aktivität bei der Rekrutierung des körpereigenen Immunsystems für den Angriff B-Zellen im Vergleich zu Rituximab. In präklinischen Studien erzielte Gazyva im Vergleich zu Rituxan eine bis zu 35-fache Steigerung der ADCC. Gazyva aktivierte in präklinischen Studien auch die Sterbesignale innerhalb der B-Zellen.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Gazyva wurde anhand von 392 Patienten mit indolenter NHL bewertet, von denen 81 Prozent ein follikuläres Lymphom hatten. Bei Patienten mit follikulärem Lymphom stimmten die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit der Gesamtbevölkerung mit indolenter NHL überein.

Die häufigste Seite Auswirkungen von Gazyva sind Infusionsreaktionen, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Müdigkeit, Husten, Durchfall, Verstopfung, Fieber, niedrige Thrombozytenzahl, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verminderter Appetit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Sinusitis, niedrige rote Blutkörperchen Anzahl, allgemeine Schwäche und Harnwegsinfektion.

Selten aber lebensbedrohlich Nebenwirkungen werden in den Verschreibungsinformationen von Ärzten berichtet, manchmal in Form einer "Boxed Warning". Für Gazyva enthält diese Box-Warnung Informationen zu zwei Virusinfektionen: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) in einigen Fällen, die zu schweren Leberschäden und zum Tod führen können; und JC-Virusinfektion Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die zum Tod führt.

Das vollständige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Gazyva beim follikulären Lymphom finden Sie in den Gazyva-Verschreibungsinformationen.