Neurostimulation bei Migräne-Anfällen

Migräne ist schwer zu behandeln. Anti-Migräne-Behandlungen haben Nebenwirkungen und sind oft unzureichend wirksam. Bei regelmäßiger Einnahme können Medikamente gegen Migräne außerdem zu einer "Chronifizierung" der Kopfschmerzen oder zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen. Folglich bestand ein großes Interesse an der Entwicklung nicht-pharmakologischer Behandlungen einer Migräne, einschließlich Neurostimulation (d. H. Nervenstimulation).

Das Cefaly-Gerät ist ein externer Trigeminus-Nervenstimulator (e-TNS), der Ströme durch eine an der Stirn angebrachte Elektrode sendet. Es stimuliert den N. ophthalmicus, einen Zweig des Trigeminus. Das Cefaly-Gerät wurde zuvor von der FDA für die Prävention von Migräne zugelassen. Im Dezember 2017 wurde es zur Behandlung akuter Migräne freigegeben und kann nach Beginn einer Migräne angewendet werden.

Was ist das Cefaly-Gerät?

Das Cefaly-Gerät ist ein Kopfband, das mit zwei AAA-Batterien einen konstanten Strom erzeugt. Der Strom wird mit einer selbstklebenden Elektrode über die Haut der Stirn angelegt. Die Cefaly stimuliert die supratrochlearen und supraorbitalen Zweige des N. ophthalmicus, der wiederum ein Ast des Trigeminus ist. Der Trigeminusnerv spielt bei Migräne-Kopfschmerzen eine große Rolle.

Cefaly ist in drei Modellen erhältlich: Cefaly Acute, Cefaly Prevent und Cefaly Dual. Cefaly Acute behandelt akute Migräneanfälle. Cefaly Prevent wird zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt. Und Cefaly Dual hat Einstellungen für beide.

Der Cefaly Acute bietet eine 60-minütige Stimulationssitzung mit hoher Intensität. Das Cefaly Prevent ist niederfrequent und kann täglich verwendet werden.

Nach Angaben der Hersteller nimmt das Cefaly-Gerät während der ersten 14 Minuten des Gebrauchs allmählich zu. Wenn der Strom zu stark wird, können Sie während dieser Zeit eine Taste drücken, um die Intensität zu stabilisieren und eine weitere Intensitätszunahme zu stoppen.

Der Hersteller führt Kontraindikationen auf seiner Website auf, die für Personen gilt, die Folgendes haben:

• ein implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät im Kopf
• unter dem Schmerz unbekannter Herkunft leiden
• ein Herzschrittmacher oder ein implantierter oder tragbarer Defibrillator, der die Stimulation, einen elektrischen Schlag oder den Tod beeinträchtigen kann

Die Wirkungsweise von e-TNS ist unklar. Experten postulierten zunächst, dass die Neurostimulation aufsteigende Impulse im Schmerzpfad blockiert. Diese Hypothese wurde jedoch nicht durch Forschungsergebnisse gestützt. Umgekehrt wurde vorgeschlagen, dass e-TNS die Schmerzkontrolle von oben nach unten ändert.

Die Zulassung der FDA für Cefaly als prophylaktische Behandlung beruhte auf den Ergebnissen zweier europäischer Studien: der PREMICE-Studie und der Europäischen Post-Marketing-Überwachungsstudie.

Die PREMICE-Testversion

Die PREMICE-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie mit Cefaly, die zwischen 2009 und 2011 von der belgischen Kopfschmerzgesellschaft durchgeführt wurde. Diese Studie war eine prospektive oder langfristige Studie, an der 67 Patienten mit mindestens zwei Migräneanfällen pro Monat teilnahmen.

In dieser Studie gab es einen einmonatigen Basiszeitraum, bevor die Teilnehmer entweder einer echten oder einer Schein-Stimulierung (d. H. Einer Scheinimpfung) zugeordnet wurden. Die Behandlungszeit dauerte drei Monate.

Hier sind die Ergebnisse der Studie:

• Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Cefaly erhielten, kam es im dritten Monat der Behandlung zu einem signifikanten Rückgang sowohl der Migräne- als auch der Kopfschmerztage.
• Patienten, die mit Cefaly behandelt wurden, erlebten 29,7 Prozent weniger Migränetage und 32,3 Prozent weniger Kopfschmerztage.
• In der Kontroll- oder Scheingruppe betrug die Reduktion der Migränetage und der Kopfschmerztage 4,9 Prozent bzw. 3,4 Prozent.
• In der experimentellen Gruppe oder denjenigen, die eine Behandlung mit Cefaly erhielten, erfuhren 38,2 Prozent der Patienten eine Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent.
• In der Kontrollgruppe verzeichneten 12,1 Prozent der Teilnehmer eine Reduktion der monatlichen Migränetage um mindestens 50 Prozent.
• Insgesamt gab es in der Versuchsgruppe eine statistisch signifikante Reduktion der Migränetage.
• Obwohl nicht statistisch signifikant, berichteten Personen, die eine Behandlung mit Cefaly erhielten, über eine Abnahme des Schweregrades der Migräne.
• Die Teilnehmer, die Cefaly einnahmen, benötigten 36,7 Prozent weniger Medikamente, um Migräne zu behandeln.
• Bei den Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten, stieg die Medikamenteneinnahme gegen Migräne um 0,4 Prozent.
• Bei den mit Cefaly behandelten Patienten gab es keine negativen Nebenwirkungen.
• Cefaly kann für Menschen mit häufigerer Migräne oder mehr als vier pro Monat (d. H. Sieben Migränetage) am vorteilhaftesten sein. Anscheinend wird noch weiter geforscht, um diese spezifische Patientenpopulation zu untersuchen.

Die europäische Post-Marketing-Überwachungsstudie

Für alle Patienten, die das Cefaly-Gerät zwischen September 2009 und Juni 2012 bezogen haben, wurde ein Register eingerichtet. Die meisten dieser Verbraucher lebten in Frankreich und Belgien. Nachdem sie das Gerät zwischen 40 und 80 Tagen verwendet hatten, wurden diese Patienten gebeten, an einer Umfrage zur Zufriedenheit und Besorgnis hinsichtlich negativer Nebenwirkungen teilzunehmen.

Die Ergebnisse dieser Post-Marketing-Studie zeigten, dass rund 53 Prozent der Patienten mit der Behandlung zufrieden waren und das Gerät weiter verwenden wollten. Etwa 4 Prozent der Patienten waren mit dem Gerät unzufrieden. Keine dieser Beschwerden hatte gravierende nachteilige Auswirkungen. Diese Verbraucher klagten insbesondere über die durch die Vorrichtung verursachte Empfindung (d. H. "Kribbeln"), Schläfrigkeit während der Sitzung und Kopfschmerzen nach der Sitzung.

Cefaly für einen Migräne-Angriff

Basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten Placebo-Kontrollstudie namens ACME (Akute Behandlung von Migräne mit externer Trigeminus-Nervenstimulation) genehmigte die FDA Cefaly im Dezember 2017 weiterhin für die Behandlung von Migräneanfällen, wenn diese auftreten. Mit diesen erhöhten klinischen Indikationen hat sich die Anzahl der Menschen mit Migräne, die von Cefaly profitieren würden, um das 10fache erhöht. In dieser Studie verringerte sich die Schmerzintensität der Migräne um 65 Prozent, und 32 Prozent der Teilnehmer waren innerhalb einer Stunde schmerzfrei.

Die Ergebnisse einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefaly zur Behandlung einer akuten Migräne wurden in der Fachzeitschrift veröffentlicht Neuromodulation im Oktober 2017. In dieser Studie untersuchten Chou und Kollegen die Anwendung von Cefaly bei 30 Patienten, die entweder mit oder ohne Aura Migräne hatten. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen diese Patienten einen Migräneanfall von mindestens drei Stunden gehabt haben. Darüber hinaus dürfen diese Personen keine Medikamente gegen den Migräneanfall eingenommen haben.

Die Behandlung mit Cefaly wurde eine Stunde lang durchgeführt. Sowohl eine als auch zwei Stunden nach Beginn der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Schmerz anhand von Schmerzskalen zu bewerten.

Laut Chou und Co-Autoren sind hier die Ergebnisse ihrer Cefaly-Studie:

"In Bezug auf die Wirksamkeit wurde die mittlere Schmerzintensität nach einer einstündigen Behandlung um 57,0% und nach zwei Stunden um 52,8% reduziert. Die ähnliche Rate zu den beiden Zeitpunkten zeigt an, dass die Schmerzreduktion mindestens eine Stunde lang aufrechterhalten wird Nach dem Ende der Neurostimulation betrug der Prozentsatz der Patienten, die keine Notfallmedikamente einnahmen, nach zwei Stunden 100 Prozent und nach 24 Stunden 65,4 Prozent Berichten zufolge rund 32 Prozent."

„Rettungsmedikationen“ beziehen sich auf Medikamente, die eingenommen werden, wenn ein Medikament der ersten Wahl nicht hilft. Wenn die Cefaly-Sitzung nicht erfolgreich war, nahmen die Teilnehmer in dieser Studie Rettungsmedikamente ein. Die Einnahme der Rettungsmedikamente wurde nach zwei Stunden und 24 Stunden aufgezeichnet.

Neben der wirksamen Behandlung von Migräneattacken beobachteten Chou und seine Kollegen keine unerwünschten Ereignisse und keiner der Teilnehmer beschwerte sich über die Behandlung.

Es ist schwierig, die Wirksamkeit von Cefaly mit Medikamenten zu vergleichen, die zur Behandlung einer Migräne verwendet werden. Bei Verwendung der gleichen Schmerzskala stellte eine separate Studie fest, dass die Patienten eine Stunde nach der Einnahme des NSAID Diclofenac (Voltaren) eine Verringerung der Schmerzwerte um 26,8% verglichen mit einer 17,7% igen Reduktion der Migräne-Schmerzen bei den Patienten, die Sumatriptan einnahmen, und 52,7% berichteten Prozentuale Reduktion bei denjenigen, die eine Cefaly-Sitzung erhalten.

In Bezug auf die Einnahme von Rettungsmedikamenten deuten andere Untersuchungen darauf hin, dass zwischen 20 und 34 Prozent der Menschen zwischen zwei und 24 Stunden nach Einnahme eines Triptans ein Rettungsmedikament einnehmen müssen. Darüber hinaus müssen im Durchschnitt 37 Prozent der Menschen, die ein NSAID einnehmen, Rettungsmedikamente einnehmen. 34,6 Prozent der Patienten, die eine Cefaly-Sitzung erhalten, müssen Medikamente zur Rettung einnehmen.

Letztendlich scheint es, dass Cefaly sowie andere Behandlungen für Migräne-Kopfschmerzen wie Triptane und NSAIDs wirksam sind. Im Gegensatz zu diesen anderen Medikamenten hat Cefaly jedoch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Forscher vermuten, dass das Cefaly-Gerät sogar noch effektiver sein könnte, wenn es früher als drei Stunden nach einem Angriff verwendet wird.

Weitere Informationen zu Migräne

Etwa 12 Prozent der Amerikaner entwickeln Migräne. Migräne ist bei Frauen dreimal häufiger.Laut der Global Burden of Disease Study 2013 sind Migräne weltweit die sechsthäufigste Erkrankung und führen zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität.

Migräne tritt bei Anfällen mit mäßigen bis starken Schmerzen auf. Die Qualität des Schmerzes ist pulsierend oder pulsierend - normalerweise betrifft er nur eine Seite des Kopfes. Bei einem Migräneanfall erfahren die Menschen eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht und Ton. Migräne-Patienten können auch Übelkeit und Erbrechen erleben.

Bei manchen Menschen treten vor oder während eines Migräneanfalls sensorische Störungen auf. Diese sensorische Störung wird Aura genannt. Diese Störungen können visuell sein, wie blinkende Lichter oder blinde Flecken. Sie können sich auch als Kribbeln in den Händen oder im Gesicht manifestieren.

Migräne-Auslöser sind:

• Stress
• Angst
• Schlafmangel
• Lichteinwirkung
• Hormonelle Veränderungen

Die Behandlung von Migräne kann entweder akut oder präventiv sein. Akute Behandlungen werden verwendet, um einen Migräneanfall zu stoppen und die normale Funktion wiederherzustellen. Präventives Management zielt darauf ab, die Häufigkeit und Schwere der Angriffe zu ändern.

Medikamente, die zur akuten Behandlung einer Migräne eingesetzt werden, sind:

• NSAIDs
• Analgetikum
• Triptane

Hier sind präventive Behandlungen für eine Migräne:

• Betablocker (z. B. Metoprolol, Propranolol, Bisoprolol und Candesartan)
• Calciumkanalblocker (z. B. Flunarizin und Verapamil)
• Antikonvulsiva (z. B. Topiramat und Valproat)

Nutrazeutika wie Riboflavin, Coenzym Q10 und Magnesium haben eine geringere Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Migräneanfällen.

Schreiben in Cephalalgie, Dodick und Martin kommentieren die Nebenwirkungen von Triptanen:

"Obwohl es sich um eine homogene Gruppe von Medikamenten handelt, zeigen die Ergebnisse einer Meta-Analyse signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen oralen Triptanen. Die Inzidenz drogenbedingter Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) bei einigen Triptanen beträgt bis zu 15 Prozent kann zu Funktionsstörungen und verminderter Produktivität führen. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Triptanen im Allgemeinen und ZNS-Nebenwirkungen im Besonderen kann zu einer Verzögerung bei der Einleitung oder sogar zur Vermeidung einer ansonsten wirksamen Behandlung führen."