Nebenwirkungen von injizierten oder infundierten biologischen Medikamenten

Biologika, die seit 1998 für bestimmte Arten von entzündlicher Arthritis vermarktet werden, werden entweder durch Infusion oder durch Selbstinjektion verabreicht. Nebenwirkungen, die bei diesen Medikamenten auftreten können, werden als Infusionsreaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle bezeichnet. Hört sich unheimlich an, nicht wahr? Sie sollten jedoch wissen, dass die Reaktionen selten schwerwiegend sind und oft ohne Eingriff vergehen.

Häufige Nebenwirkungen der Infusion

Häufige Probleme bei Infusionsreaktionen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Flush, Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Atemnot (Atemnot) sein.

In seltenen Fällen können schwere oder anaphylaktische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen können Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Diaphorese (Schwitzen) oder Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion auf ein Fremdprotein, die aus einer früheren Exposition resultiert) auftreten. Wenn sich eine schwere Reaktion entwickelt, sollte die biologische Behandlung sofort abgebrochen und eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.In einigen Fällen kann eine Vormedikation mit Acetaminophen, einem Antihistaminikum und einem kurz wirksamen Kortikosteroid dazu beitragen, Infusionsreaktionen zu verhindern.

Nach Angaben der Autoren von Rheumatoide Arthritis: Frühe Diagnose und Behandlung Daten aus klinischen Studien ergaben, dass bei rund 20% der mit Remicade (Infliximab) behandelten Patienten eine Infusionsreaktion auftrat, bei weniger als 1% der mit Remicade behandelten Patienten eine schwere Infusionsreaktion auftrat und nur 2,5% der Infusionsreaktionen bei mit Remicade behandelten Patienten führten das Medikament abgesetzt. Typischerweise treten Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit Remicade während der Infusion oder innerhalb von zwei Stunden nach Beendigung der Infusion auf.

Lassen Sie uns überlegen, was die Verschreibungsinformationen für andere biologische Arzneimittel ergeben haben, wobei zu berücksichtigen ist, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können (z. B. Ergebnisse der Remicade-Studie können nicht mit den Ergebnissen der Simponi-Studie verglichen werden) trainieren.

• Simponi Aria: In der kontrollierten Phase von Versuch 1 (bis Woche 24) waren 1,1% der Simponi-Aria-Infusionen mit einer Infusionsreaktion verbunden, verglichen mit 0,2% der Infusionen in der Kontrollgruppe. Hautausschlag war die häufigste Infusionsreaktion. Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen gemeldet.
• Orencia (Abatacept): Die Orencia-Studien III, IV und V zeigten, dass akute Infusionsreaktionen bei mit Orencia behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo häufiger waren (9% gegenüber 6%). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen und Hypotonie (1-2%). Weniger als 1% der mit Orencia behandelten Patienten brachen die Einnahme des Arzneimittels aufgrund einer akuten Infusionsreaktion ab. Anaphylaxie trat bei weniger als 0,1% der mit Orencia behandelten Patienten auf.
• Actemra (Tocilizumb): In den 24-wöchigen kontrollierten klinischen Studien trat eine akute Infusionsreaktion bei 7-8% der Patienten auf, abhängig davon, welche der beiden Actemra-Dosierungen verwendet wurde, verglichen mit 5% in der Placebo-Gruppe. Das häufigste Ereignis während der Infusion war Hypertonie (1%). Die häufigsten Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion waren Kopfschmerzen (1%) und Hautreaktionen (1%). Die Ereignisse führten nicht zum Abbruch oder zur Einschränkung der Behandlung.

• Rituxan (Rituximab): Die Verabreichung von Rituxan kann zu schwerwiegenden Infektionen einschließlich tödlicher Infusionen führen. Todesfälle innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Rituxan sind aufgetreten. Etwa 80% der tödlichen Infusionsreaktionen traten im Zusammenhang mit der ersten Infusion auf.

In den mit Rituxan RA gepoolten placebokontrollierten Studien wurden 27 akute Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Rigorosität, Pruritus, Urtikaria oder Hautausschlag, Angioödem, Niesen, Rachenreizung, Husten oder Bronchospasmus) mit oder ohne assoziierte Hypertonie oder mit damit verbundener Hypotonie oder Hypertonie beobachtet % der mit Rituxan behandelten Patienten nach der ersten Infusion im Vergleich zu 19% der Placebo-Gruppe.

Die Inzidenz der akuten Infusionsreaktionen nach der zweiten Infusion von Rituxan oder Placebo verringerte sich auf 9% bzw. 11%. Ernsthafte akute Infusionsreaktionen wurden von <1% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe beobachtet. Bei 10% der mit Rituxan behandelten Patienten war eine Dosisanpassung erforderlich, gegenüber 2% der Placebo-Gruppe.

Häufige Nebenwirkungen bei der Injektion

Bei biologischen Arzneimitteln, die subkutan verabreicht werden, können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, aber normalerweise ist keine Behandlung erforderlich, und ein Abbruch des Arzneimittels ist nicht erforderlich.

Die Forscher haben auch klinische Studiendaten untersucht, um die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle zu bewerten. Denken Sie daran, dass verschiedene klinische Studien nicht miteinander verglichen werden können und die Daten der klinischen Studien nicht notwendigerweise einen Hinweis darauf geben, was in der Praxis vor sich geht.

• Enbrel (Etanercept): In placebokontrollierten Studien für rheumatologische Zustände entwickelten etwa 37% der mit Enbrel behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle. Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis mittelschwer beschrieben (Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Blutergüsse) und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch des Arzneimittels. Reaktionen an der Injektionsstelle, die meistens 3 bis 5 Tage dauerten, traten im Allgemeinen im ersten Monat auf und nahmen in der Folge ab.
• Humira (Adalimumab): In placebokontrollierten Studien entwickelten 20% der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellungen), im Vergleich zu 14% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als mild beschrieben und erforderten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels.
• Simponi (Golimumab): In den kontrollierten Phase-II / III-Studien hatten 3,4% der mit Simponi behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle im Vergleich zu 1,5% in der Kontrollgruppe. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren mild und mäßig, wobei die häufigsten Manifestationen Erythem waren.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): In den als selten beschriebenen Verschreibungsinformationen wurde die Möglichkeit einer Reaktion der Injektionsstelle mit Cimzia erwähnt, es wurden jedoch keine ausführlichen Angaben gemacht.