Rheumatoide Arthritis Drogen in der Pipeline

Eine Medikamentenpipeline besteht aus einer Gruppe von Medikamenten, die sich zu einem bestimmten Zeitpunkt von verschiedenen Pharmaunternehmen in der Entwicklung befinden. Die in der Pipeline befindlichen Arzneimittel durchlaufen 4 Hauptphasen: Entdeckung, präklinische, klinische Studien und Vermarktung (die nach der Zulassung erfolgt).

Allein in den Vereinigten Staaten werden derzeit unter verschiedenen Bedingungen etwa 5.000 Medikamente entwickelt. Die Forscher bemühen sich, Medikamente für Patienten mit unerfüllten Bedürfnissen zu entwickeln. Laut PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America): "Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration, FDA) hat im Jahr 2014 51 neue Arzneimittel für eine Vielzahl von Krankheitsbereichen zugelassen. 41 dieser Zulassungen wurden vom Center for Drug erteilt Bewertung und Forschung (CDER) bei der FDA, die höchste Zahl seit 1996.

Bei den CDER-Zulassungen wurden 41 Prozent als erstklassige Arzneimittel eingestuft. Dies bedeutet, dass sie einen einzigartigen Wirkmechanismus verwenden, um einen anderen Gesundheitszustand zu behandeln, der sich von anderen zugelassenen Arzneimitteln unterscheidet."

Entwicklung von Medikamenten gegen rheumatoide Arthritis

Seit 1998, als Enbrel (Etanercept) das erste biologische Medikament war, das für rheumatoide Arthritis vermarktet wurde, veränderten biologische DMARDs (biologisches Krankheitsmodifizierungsmittel gegen Rheuma) die Behandlungslandschaft für Menschen, die an der Krankheit leiden. Biologische DMARDs und neuere DMARDs, die als JAK-Inhibitoren bekannt sind, haben durch gezielte gezielte Stimulierung der spezifischen Moleküle und Zellen, die an der Progression der rheumatoiden Arthritis beteiligt sind, die Prognose für viele Patienten verbessert und für einige Patienten eine klinische Remission ermöglicht.

In den Jahren nach der Genehmigung von Enbrel wurden mehrere biologische DMARDs zugelassen und auf den Markt gebracht. Enbrel ist ein TNF-Inhibitor. Weitere Beispiele für derzeit vermarktete TNF-Inhibitoren sind Remicade (Infliximab), Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol) und Simponi (Golimumab). Im Jahr 2012 wurde ein zugelassener JAK-Hemmer Xeljanz (Tofacitinib) zugelassen. Weitere DMARDs befinden sich in der Entwicklung.

Die biologischen DMARDs sind großmolekulare Proteine, die injiziert oder infundiert werden müssen. JAK-Inhibitoren sind kleine Molekülproteine, die oral (durch den Mund) verabreicht werden.

Im Jahr 2014 berichtete PhRMA, dass sich 92 Medikamente in verschiedenen Entwicklungsstadien für Erkrankungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates befanden. Davon wurden 55 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt. Es sind die Medikamente, die die Phase-3-Studien erreichen, die unsere Aufmerksamkeit am meisten verdienen. An Tests der Phase 3 sind in der Regel über 1.000 Patienten beteiligt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beweisen. Die Ergebnisse werden der FDA zur endgültigen Zulassung vorgelegt.

Was ist in der Pipeline?

Baricitinib ist ein JAK-Inhibitor, der von Eli Lilly entwickelt wird. Wenn es genehmigt ist, wäre Baricitinib der zweite zugelassene JAK-Inhibitor. Baricitinib blockiert JAK1 und JAK2. Die Behandlung mit JAK-Inhibitoren ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis gedacht, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben oder Methotrexat nicht vertragen. Einem Analysten zufolge hat Baricitinib eine 65-prozentige Chance auf eine Zulassung. Wenn es genehmigt wird, wird erwartet, dass es je nach Preisstellung mit seinem Konkurrenten Xeljanz konkurrieren kann.

Sarilumab ist ein IL-6-Inhibitor, der von Sanofi / Regeneron entwickelt wird. Es gibt mehrere Phase-3-Studien für Sarilumab. In einer der Studien war Sarilumab plus Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksamer als Methotrexat allein, ohne offensichtliche Sicherheitsbedenken. Wenn dieses Medikament zugelassen ist, wird es mit Actemra (Tocilizumab), einem anderen IL-6-Hemmer, konkurrieren.

Secukinumab ist ein IL-17-Inhibitor, der von Novartis Pharmaceuticals entwickelt wird. Secukinumab ist für Patienten mit rheumatoider Arthritis gedacht, die auf TNF-Inhibitoren nicht ausreichend angesprochen haben oder die Behandlung mit TNF-Inhibitoren nicht vertragen konnten. Derzeit gibt es kein anderes Medikament, das gegen IL-17 im Entzündungsweg vorgeht.

Ein weiteres erwartetes Medikament, Johnson & Johnson's Sirukumab, wurde im September 2017 von der FDA nicht zugelassen. Es zielt auf den gleichen Weg wie ACTEMRA (IL-6) und trägt so zur Verringerung der Entzündung bei. Die FDA zitierte jedoch ein "Ungleichgewicht" bei der Anzahl der Todesfälle von Menschen, die das Medikament einnahmen, im Vergleich zu einem Placebo in Studien, eine Position, die ursprünglich in einer Empfehlung des FDA-Beratungsgremiums beschrieben wurde.

Biosimilars

Es gibt auch einige Biosimilars in der Entwicklung. Amgen entwickelt ABP 501, ein Biosimilar von Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals entwickelt BI 695500 als Biosimilar von Rituxan (Rituximab). Coherus Biosciences entwickelt CHS-0214 als Enbrel-Biosimilar. Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Gleichwertigkeit von Biosimilar-Produkten mit dem Originalarzneimittel sowie dem FDA-Zulassungsverfahren für Biosimilars.

• Aktie
• Flip
• Email
• Text

War diese Seite hilfreich? Vielen Dank für Ihr Feedback! Was sind deine Bedenken? Artikelquellen

• FDA-Briefing-Dokument. Sitzung des Beratenden Ausschusses für Arthritis.
• PhRMA.2015 Profil. Biopharmazeutische Forschungsindustrie.
• Regeneron und Sanofi präsentieren Ergebnisse der Pivotal-Phase-3-Studie von Sarilumab auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology. 8. November 2015
• Rheumatoide Arthritis (RA) Neue Medikamentenpipeline. 11. Dezember 2014.