Wie der Hatch-Waxman Act die Pharmaindustrie verändert hat

Das Gesetz, das jetzt als Hatch-Waxman Act bekannt ist und von Senators Orrin Hatch und Henry A. Waxman vorgeschlagen wurde, wurde 1984 verabschiedet. Das Gesetz veränderte den Pharmabereich erheblich, da in den Vereinigten Staaten staatliche Vorschriften für Generika festgelegt und hergestellt wurden Generika können so leichter auf den Markt kommen.

Der Hatch-Waxman Act: Wie er Pharmazeutika verändert hat

Seit der Verabschiedung des Gesetzes hat die Zahl der Generika, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen, exponentiell zugenommen. Markenarzneimittel verlieren in der Regel mehr als 40% ihres Marktanteils an Generika. Vor der Verabschiedung des Hatch-Waxman Acts mussten sich nur etwa 35% der Markenmedikamente mit einem Generika-Konkurrenten messen. Heutzutage sind fast alle Drogen mit generischen Nachahmerinnen konfrontiert.

Das Gesetz von Hatch-Waxman, offiziell als Drug Price Competition and Patents Restoration Act (Öffentliches Gesetz 98-417) bekannt, hat folgende Änderungen bewirkt:

• Generika müssen ihre Sicherheit und Wirksamkeit nicht mehr beweisen. Im Rahmen der Gesetzesvorlage müssen Hersteller von Generika nur eine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA) einreichen, um die Bioäquivalenz ihres Produkts im Vergleich zu dem Original-Markenarzneimittel nachzuweisen. Dies ist ein kostengünstigeres Verfahren für Hersteller, da die Kosten für die Durchführung klinischer und nichtklinischer Studien oder die Gefahr der Haftung für Schäden durch Patentverletzung für Generikahersteller keine Rolle spielen.
• Generika erhalten einen Exklusivitätszeitraum von 180 Tagen. Entweder das erste Medikament, das eine ANDA einreicht, oder die erste Gruppe von Medikamenten wird diese Frist gewährt.
• Hersteller, die ANDAs einreichen, können dies nur für Medikamente tun, die nicht patentiert wurden.
• ANDAs können nur eingereicht werden, wenn das Patent eines Markenarzneimittels abgelaufen ist.
• Generika können erst dann auf den Markt gelangen, wenn das Markenpatent abgelaufen ist.
• Markenpatente dürfen weder verletzt noch als ungültig befunden worden sein. (Wenn ein Patent als ungültig erwiesen wird, muss die FDA 30 Monate warten, bis ein Generikum zugelassen wird.)
• Da Markenmedikamente bei der Einführung von Generika so viel von ihrem Umsatz einbüßen, bietet das Gesetz ihnen Patentverlängerungsoptionen an, die jetzt im Durchschnitt drei Jahre betragen.

Was hat zur Einführung der Gesetzesvorlage geführt?

Verschiedene Bedingungen führten zu Reformen des Arzneimittelpreiswettbewerbs und der Patentbedingungen. Die staatlichen Drogenvorschriften aus dem Jahr 1962 erschwerten es Generikaherstellern, ihre Produkte auf den Markt zu bringen.

Vor 1962 wurden alle Arzneimittel für die Sicherheit zugelassen, nicht jedoch für die Wirksamkeit. Aufgrund der Wachsamkeit des Ärzten der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration, FDA), Dr. Frances Kelsey, wurde eine Tragödie im Bereich der öffentlichen Gesundheit verhindert, als sie sicherstellte, dass das Beruhigungsmittel Thalidomid in den USA niemals zugelassen wurde. Obwohl Thalidomid in vielen Ländern angewendet wurde und zahlreiche Kinder zur Geburt von Kindern mit extrem schweren Geburtsfehlern führten, stellte Dr. Kelsey fest, dass es niemals an trächtigen Tieren getestet wurde. Danach fügte der Kongress 1962 hinzu, dass Arzneimittelhersteller auch die Wirksamkeit ihrer Produkte beweisen müssen, bevor sie von der FDA für die Vermarktung zugelassen werden können.

Diese Änderung der Anforderungen und Vorschriften führte dazu, dass Generikahersteller einfach nicht die Zeit und das Geld für die klinischen Studien aufwenden, um nach 1962 auf den Markt zu kommen. Durch die Billigung des Hatch-Waxman-Gesetzes im Jahr 1984 wurden die Regulierungspraktiken für Generika geändert, um deren Markteinführung zu erleichtern und gleichzeitig als sicher und wirksam zu gelten.