Definition einer Black-Box-Warnung
CCHR Arztbesuch (November 2024)
Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments wird eine Black-Box-Warnung angezeigt, die Verbraucher und Gesundheitsdienstleister auf Sicherheitsbedenken hinweist, wie schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensgefährliche Risiken. Eine Black-Box-Warnung ist die schwerwiegendste Medikamentenwarnung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verlangt wird. Nach jeder Zulassung eines Arzneimittels kann die FDA vom Hersteller die Erstellung einer Black-Box-Warnung verlangen, die auf der Medikamentenverpackung aufgeführt ist.
Die US-Regierung überwacht kontinuierlich mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Medikamenten. Wir können diese nachteiligen Auswirkungen mithilfe des Systems zur Meldung unerwünschter Ereignisse sowie durch das Office of Surveillance und Epidemiology, das von der FDA zugelassene Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen untersucht, identifizieren.
In den meisten Fällen werden Black-Box-Warnungen verwendet, um auf mögliche Nebenwirkungen hinzuweisen, die mit dem potenziellen Nutzen verglichen werden müssen. Black-Box-Warnungen können jedoch auch auf mögliche Wechselwirkungen, Dosierungsanweisungen und Überwachung eingehen.
Die FDA fordert, dass Hersteller von Medikamenten mit Black-Box-Warnungen Informationen darüber enthalten müssen, welche Patienten für das Medikament in Frage kommen. Diese Informationen werden von Ihrem Apotheker und online zur Verfügung gestellt. Wenn Sie Fragen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. (Apotheker sind wertvolle und unzureichend genutzte Ressourcen für Patienten.)
In letzter Zeit ist die Anzahl der von der FDA geforderten Black-Box-Warnungen erheblich gestiegen. Trotz dieses Anstiegs besteht jedoch immer noch die Sorge, dass viele Ärzte diese Warnungen nicht aufmerksam beachten und die Patientensicherheit gefährden.
Ärzte, Krankenschwestern, Arzthelferinnen, Krankenpfleger, Apotheker, Arzneimittelhersteller und Konsumenten (Sie) können online über FDA MedWatch Berichte über Medikamente unter Verwendung standardisierter Formulare einreichen. Die Ergebnisse dieser Formulare umfassen das Berichtswesen für unerwünschte Ereignisse. Zwischen 1969 (Datum des Inkrafttretens) und 2010 wurden der FDA mehr als 4 Millionen Formulare vorgelegt.
Black-Box-Warnungen können sich auf einzelne Arzneimittel oder ganze Arzneimittelklassen beziehen.
Auch bekannt als: Black Label Warnung, Boxed Warnung
Beispiele für Black Box-Warnungen:
- Die FDA fordert eine Black-Box-Warnung zu allen Antidepressiva, da das Risiko für suizidales Denken und Verhalten bei jungen Erwachsenen zwischen 18 und 24 Jahren während der ersten Behandlung - im Allgemeinen die ersten ein bis zwei Monate der Therapie - zunimmt. Diese Black-Box-Warnung wurde ursprünglich 2004 erstellt und auf Patienten unter 24 Jahren im Jahr 2007 erweitert.
- Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs wie Enalapril oder Losartan) stellen ein Risiko für den Fötus während der Schwangerschaft dar. Daher sollten diese blutdrucksenkenden Medikamente während der Schwangerschaft vermieden werden. Ähnlich wie bei ARBS sind Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Inhibitoren oder "Statine") antihypertensive Medikamente, die auch für den sich entwickelnden Fötus gefährlich sind und während der Schwangerschaft vermieden werden sollten.
- Aspirin kann bei Kindern das Reye-Syndrom verursachen. Das Reye-Syndrom ist ein seltenes Syndrom, das Schwellungen der Leber oder des Gehirns verursacht. Die Entwicklung des Reye-Syndroms bei Kindern steht im Zusammenhang mit der Verabreichung von Aspirin bei Kindern, die sich von Windpocken oder Grippe erholen. Die Verabreichung von Aspirin an Kinder muss von einem Arzt sorgfältig geprüft werden. Darüber hinaus hat Aspirin eine allgemeinere Black-Box-Warnung, die vor Allergien warnt.
- Orale Kontrazeptiva warnen vor einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei Frauen ab 35 Jahren.
- Ibuprofen und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) enthalten Black-Box-Warnungen, die sie mit gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren sowie hämorrhagischen Schlaganfällen (Gehirnblutungen) in Verbindung bringen.
AbschiedsgedankeWenn Sie oder ein Angehöriger ein Medikament mit einer Black-Box-Warnung einnehmen, müssen Sie sich mit den möglichen Risiken solcher Medikamente vertraut machen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder einen anderen Angehörigen der Heilberufe nach der Suche im Internet, um Rat und Anleitung zu erhalten.
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- Ausgewählte Quellen
- Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D., Cole M., Feldman MD. Depression. In: Dr. Feldman, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Verhaltensmedizin: Ein Leitfaden für die klinische Praxis, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014
- Artikel mit dem Titel "FDA Black Boxed Warnings: Wie Medikamente sicher vorschreiben", verfasst von NR O'Connor, der 2010 in American Family Physician veröffentlicht wurde.
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