Jevtana und Provenge für die Behandlung von Prostatakrebs

Neue Medikamente gegen Prostatakrebs kommen sehr selten auf den Markt, da die von der FDA vorgeschriebenen Studien Hunderte von Millionen Dollar kosten. Die FDA fordert diese Studien dazu auf nach dem Zufallsprinzip Männer in zwei Vergleichsgruppen einteilen. Eine Gruppe erhält das neue zu testende Medikament.Die andere Gruppe erhält eine unwirksame Fälschung, die als Placebo bezeichnet wird. Unter der Annahme, dass die Studie in akzeptabler Weise durchgeführt wird, wird die FDA ein neues Medikament nur für den gewerblichen Gebrauch genehmigen, wenn die Männer, die das neue Medikament erhalten, diejenigen, die mit dem Placebo behandelt werden, mit einer bestimmten Marge ohne übermäßige Toxizität überleben.

Es ist schwierig, Hunderte von Freiwilligen zu finden, die bereit sind, an diesen Studien teilzunehmen. Die Männer wissen, dass die Chance besteht, dass sie ein ineffektives Placebo bekommen. Wer möchte bei einer lebensbedrohlichen Krankheit die Chance auf eine Zuckerpille ergreifen? Nachdem sie alle gängigen Behandlungsmöglichkeiten aufgebraucht haben, werden sie verzweifelt und melden sich für die Studie an, in der Hoffnung, Glück zu haben und den wahren McCoy zu erhalten.

Diese Studien laufen jahrelang, weil sie erst abgeschlossen sind, wenn die Mehrheit der Studienteilnehmer an fortschreitendem Krebs verstorben ist. Um eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu erhalten, benötigen die beaufsichtigenden Unternehmen, die diese Studien organisieren und durchführen, vertragliche Beziehungen zu hundert oder mehr Studienzentren. Die hohen Kosten dieser Studien sind leicht nachvollziehbar, wenn Sie die Notwendigkeit berücksichtigen, all diese verschiedenen Patienten an so vielen verschiedenen Orten über einen längeren Zeitraum im Auge zu behalten.

Provenge ist ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs, das alle diese Herausforderungen bewältigen konnte. Provenge hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, der das Immunsystem stärkt. Der Hersteller Dendreon hat ein Verfahren patentiert, das Immunzellen aus dem Blut durch Plasmapherese, ein dreistündiger Prozess, der der Dialyse ähnlich ist, aus dem Blut gewinnt. Die geernteten Zellen werden dann in ein spezielles Labor gebracht und mit Substanzen gemischt, um ihre Aggressivität gegen Krebs zu erhöhen. Die gleichen Zellen werden dann wieder in denselben Patienten infundiert.

Die Hauptattraktivität von Provenge ist die geringe Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die Behandlung, die nicht auf eine Chemotherapie angewiesen ist, ist jedoch so revolutionär, dass die FDA das Unternehmen nach der ersten Studie zwang, ihre Studie zu wiederholen, um zu bestätigen, dass die Behandlung das Leben aufgrund von Skepsis wirklich verlängert. In der zweiten Studie zeigte sich erneut, dass die mit Provenge behandelten Männer drei Jahre nach der Behandlung um 30% häufiger am Leben waren als die Männer, die ein Placebo erhielten. Schließlich bestätigte die FDA die Ergebnisse und nickte zustimmend. Wie man sich vorstellen kann, hat die Verzögerung, von den zusätzlichen Kosten für die Wiederholung der Studie ganz zu schweigen, die Entwicklungskosten von Provenge erheblich erhöht.

Jevtana, eine verbesserte Form der Chemotherapie, ist ein weiterer Wirkstoff, den die FDA auf der Grundlage einer randomisierten Überlebensstudie zugelassen hat. Anstelle eines Placebo wurde Jevtana jedoch mit einer älteren Chemotherapie namens Mitoxantron verglichen, die die Schmerzen reduziert, das Überleben jedoch nicht verlängert. 755 Männer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Jevtana oder Mitoxantron behandelt. Das Überleben von Männern, die Jevtana erhielten, war um 30% besser als bei den mit Mitoxantron behandelten Männern.

Die Geschichte, wie Sanofi-Aventis Jevtana, eine neue Art von Chemotherapie, auf den Markt gebracht hat, ist ebenso überraschend, wenn man bedenkt, dass der Pharmakonzern ein enormes Risiko eingegangen ist, weil er Jevtana getestet hat bei Männern, die bereits gegen Taxotere resistent waren. (Taxotere gilt als Standardchemotherapie für Prostatakrebs.) Dieser Ansatz überraschte Branchenkenner, da von Männern erwartet wurde, die gegen Taxotere resistent sind, auf eine weitere Chemotherapie sehr schlecht zu reagieren. Trotz der Neinsager konnte gezeigt werden, dass Jevtana die Überlebensrate selbst bei einer behandlungsresistenten Patientengruppe verbessert.

Die Kosten moderner Krebsmedikamente sind leichter zu verstehen, wenn man die Studienjahre betrachtet, für die mehrere hundert Millionen Dollar aufgewendet wurden. Jevtana und Provenge sind Erfolgsgeschichten. Wenn wir die hohen Kosten dieser Medikamente in Betracht ziehen, müssen wir leider auch die zusätzlichen Kosten der vielen Medikamente berücksichtigen, die in randomisierten Studien getestet wurden, jedoch keine Verbesserung der Überlebenszeit zeigten.

Nun, da sich erwiesen hat, dass Jevtana und Provenge Männern ein längeres Leben ermöglichen, werden weitere Studien durchgeführt, um zu ermitteln, wie diese wichtigen Mittel gegen Krebs optimal eingesetzt werden können. Insbesondere kann ihre Wirksamkeit durch Kombination mit anderen Medikamenten oder mit verschiedenen Bestrahlungsarten weiter gesteigert werden.