Sind Stents wirklich nützlich für stabile Angina?

Im November 2017 wurden die Ergebnisse einer einzigartigen klinischen Studie in der veröffentlicht Lanzette und wirft die Welt der Kardiologie sofort in Aufruhr. Die ORBITA-Studie forderte drei Jahrzehnte kardiologischer Dogmen bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung von stabiler Angina mit Stents. Die ORBITA-Studie schloss mit Stents keine messbare klinische Verbesserung der stabilen Angina im Vergleich zu einem Scheinverfahren.

Kann es sein, dass die Vorteile, die Kardiologen den Stents während dieser ganzen Zeit zugeschrieben haben, wirklich nur einem Placeboeffekt zuzuschreiben sind? Experten bildeten sich über Nacht zu Schlachtfeldern. Eine Gruppe erklärte, dass die ORBITA-Studie die Praxis des Stenting wegen stabiler Angina pectoris beenden sollte. Die zweite Expertengruppe bestand darauf, dass die ORBITA-Studie zwar interessant war, jedoch tödlich fehlerhaft war und die klinische Praxis überhaupt nicht ändern sollte.

Dieser sammelnde Krieg sieht aus wie ein Krieg, der seit einigen Jahren nicht gelöst werden kann. Dies ist natürlich der Fortschritt der klinischen Wissenschaft. Die Frage an uns lautet: Was soll eine Person, die sich heute mit stabiler Angina beschäftigt (während sich die Experten noch streiten), jetzt tun?

Wenn wir einen Schritt zurückgehen und einen objektiven Blick auf die verfügbaren Daten werfen, stellt sich heraus, dass es nicht so schwierig ist, einen Ansatz für die Behandlung einer stabilen Angina zu finden, der sinnvoll ist und den Beweisen aus den klinischen Studien (einschließlich ORBITA) ebenfalls entspricht es existiert heute.

Stents für stabile Angina

Stents sind Drahtgeflechtstreben, die während einer Angioplastie innerhalb einer verstopften Arterie gedehnt werden. Bei der Angioplastie wird ein Ballon an der Stelle des atherosklerotischen Plaques aufgeblasen, um die Blockade zu lösen. Der Stent wird gleichzeitig eingesetzt, um die Arterie offen zu halten. Angioplastie plus Stenting wird von Ärzten oft als "perkutane Koronarintervention" oder PCI bezeichnet.

PCI wurde als weniger invasiver Ersatz für die Koronararterien-Bypass-Transplantation entwickelt, eine Operation am offenen Herzen. Seit der Entwicklung von PCI ist der Anteil der Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer Bypassoperation behandelt werden, deutlich gesunken.

Es gibt Zeiten, in denen die Verwendung von PCI von entscheidender Bedeutung ist. Sofortige PCI verbessert signifikant die Ergebnisse von Menschen, die an einem akuten Koronarsyndrom (ACS) leiden - einer Reihe von lebensbedrohlichen Problemen, die durch eine akute Blockade einer Koronararterie verursacht werden. Die drei durch ACS verursachten klinischen Syndrome umfassen instabile Angina pectoris, einen ST-Segment-Elevations-Myokardinfarkt (STEMI) und einen Nicht-ST-Segment-Elevations-Myokardinfarkt (NSTEMI). Für viele dieser Syndrome wurde durch mehrere klinische Studien eine schnelle PCI als Behandlungsmethode der Wahl etabliert.

Für viele Menschen, die eine stabile Angina pectoris hatten, war Stenting über viele Jahre die erste Wahl - Angina pectoris, die durch eine chronischere, partielle Blockade in der Koronararterie hervorgerufen wurde. Daß PCI bei diesen Menschen die Angina pectoris linderte, war für alle offensichtlich, und es wurde angenommen, dass sie auch ein verringertes Risiko für nachfolgende Herzinfarkte haben würden.

In den späten 2000er Jahren zeigte die COURAGE-Studie, dass PCI das Risiko eines Herzinfarkts oder Todesfalls bei Patienten mit stabiler Angina im Vergleich zu aggressiver medizinischer Therapie nicht messbar senkte. Seit dieser Zeit haben klinische Leitlinien Kardiologen aufgefordert, PCI bei stabiler Angina nur zur Linderung der Angina-Symptome zu verwenden, und nur bei Menschen, die nicht effektiv mit Medikamenten behandelt werden konnten.

Obwohl es schwierig ist, objektiv zu dokumentieren, scheint es, dass viele Kardiologen (trotz der Aussagen der Leitlinien und der Ergebnisse klinischer Studien) das Stenting weiterhin als First-Line-Therapie für stabile Angina pectoris und nicht als Second-Line-Therapie in Deutschland eingesetzt haben Menschen, die mit Drogen versagen. Sie tun das, sagen sie uns, denn nichts ist besser als ein Stent, um Angina loszuwerden.

In der Tat hat praktisch jeder geglaubt, dass Stents der effektivste Weg zur Linderung von Angina sind, auch diejenigen, die Kardiologen dazu aufforderten, zuerst eine aggressive medikamentöse Therapie zu versuchen. Es ist ein virtuelles Dogma geworden: Trotz aller Nachteile ist Stenting eine äußerst zuverlässige und wirksame Methode zur Behandlung stabiler Angina pectoris.

Nun hat der ORBITA-Prozess dieses Dogma in Aufruhr versetzt.

Was hat die ORBITA-Studie getan?

Die ORBITA-Ermittler testeten eine überraschende Hypothese.Sie fragten: Was ist, wenn die Angina-Linderung der Patienten nach einem Stent nicht auf die Öffnung der Arterie zurückzuführen ist, sondern ein Placebo-Effekt ist? Um diese Hypothese zu testen, verglichen sie das tatsächliche Stenting mit einem Schein-Stenting-Verfahren.

Es wurden 200 Personen mit stabiler Angina pectoris und mindestens einer signifikanten Blockade in einer Koronararterie (mehr als 70 Prozent blockiert) eingeschrieben. Nach einem Zeitraum von sechs Wochen zur Optimierung der medizinischen Behandlung und nach umfangreichen Baseline-Tests zur Messung des Ausmaßes ihrer Angina pectoris und ihrer Belastungskapazität wurden die Probanden randomisiert, um entweder einen Stent oder ein Schein-Stent-Verfahren zu erhalten. Bei dem Scheinverfahren erhielten die Probanden das gesamte PCI-Verfahren, einschließlich des Einfügens eines Drahtes durch die Blockade, mit der Ausnahme, dass tatsächlich keine Angioplastie oder kein Stent durchgeführt wurde. Nach dem Eingriff erhielten beide Gruppen die nach PCI routinemäßig angewendete aggressive Antithrombozyten-Therapie.

Nach sechs Wochen wurden alle Probanden erneut getestet, um das Ausmaß ihrer Angina pectoris und ihre Bewegungsfähigkeit zu messen. Die Ermittler stellten fest, dass, obwohl die Stents, die tatsächlich Stents erhielten, sich scheinbar etwas verbessert hatten als diejenigen, die das Scheinverfahren durchgemacht hatten, der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nicht beinahe statistisch signifikant war.

Daher sei das Stenting nicht messbar besser als ein Scheinverfahren zur Behandlung von Menschen mit stabiler Angina pectoris.

Reaktionen auf die ORBITA-Studie

Ein Editorial in Lanzette Die begleitende Veröffentlichung der ORBITA-Studie erklärte, diese Studie sei "tiefgreifend und weitreichend", und forderte eine Überarbeitung der formalen Behandlungsrichtlinien, um die Verwendung von PCI bei Patienten mit stabiler Angina zu "herabstufen".

Interventionelle Kardiologen (diejenigen, die PCI durchführen) haben durch ihre Organisation (Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen, SCAI) schnell eine umfassende Kritik an ORBITA veröffentlicht. Der SCAI wies unter anderem darauf hin, dass die Patienten eine relativ niedrige Angina pectoris aufwiesen (das heißt, viele hätten überhaupt keine Kandidaten für PCI sein dürfen); Der Hauptendpunkt der Studie (Ausübungszeit) ist bekanntermaßen subjektiv und unterliegt starken Schwankungen. Die Studie ist klein und von kurzer Dauer. und die eine wirklich objektive Messung der in der Studie durchgeführten Ischämie (eine Messung, die als "Peak-Stress-Wall-Bewegungsindex" bezeichnet wird) zeigte eine signifikante Verbesserung bei PCI. Sie schließen daraus, dass die Ergebnisse von ORBITA zwar interessant sind, aber nicht zur Änderung der klinischen Praxis verwendet werden sollten.

Wie Sie sehen können, wurden also die Schlachtlinien gezogen, und wir sollten uns auf mehrere Jahre Grabenkrieg vorbereiten.

Was sollen wir daraus machen?

Die ORBITA-Studie stellt in der Tat in Frage, wie effektiv PCI die Symptome einer stabilen Angina pectoris behandelt. Kardiologen sollten nicht davon ausgehen, dass die Linderung selbst hochgradiger Blockaden in der Koronararterie die Symptome auf magische Weise verschwinden lässt.

Trotzdem werfen die interventionellen Kardiologen mit der ORBITA-Studie viele berechtigte Probleme auf. Das einzige, das uns als das größte Problem auffallen sollte, ist folgendes: Die in dieser Studie randomisierten Patienten hatten eine relativ schwach ausgeprägte Angina pectoris, und unter den derzeitigen Richtlinien hätten viele von ihnen niemals Kandidaten für PCI sein können. Mit anderen Worten, wir dürfen nicht erwarten, dass Stenting bei solchen Patienten eine große Wirkung haben wird. Die Tatsache, dass es keine großen Auswirkungen hatte, sollte von Anfang an vorhersehbar gewesen sein.

Gleichzeitig sollten sich Interventionalisten bei ihrer Kritik an dem Prozess nicht zu sehr beruhigen. Die ORBITA-Studie zeigt tatsächlich, dass in einer großen Kategorie von Patienten, die heute routinemäßig PCI in der realen Welt erhalten (dh Personen mit „signifikanten“ Blockierungen, deren Symptome minimal bis mäßig sind), Stenting keine Wirkung hat messbar gut.

Selbst wenn ORBITA die Änderung der geltenden formalen Richtlinien nicht rechtfertigt, rechtfertigt es in der Tat eine Änderung der weit verbreiteten gegenwärtigen medizinischen Praxis.

Wenn Sie heute eine stabile Angina haben

Stents haben die Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien revolutioniert. Für Menschen, die an einem der akuten Koronarsyndrome leiden, hat PCI zu einer erheblichen Verringerung des frühen Todes und einer Behinderung geführt. Bei vielen Menschen mit schwerer, schwächender stabiler Angina pectoris (eine Gruppe, die nicht in der ORIBTA-Studie getestet wurde) hat PCI zu einer erheblichen Verbesserung der Symptome geführt.

Stents sollten jedoch möglichst vermieden werden. Neben dem Risiko, das mit der Durchführung des PCI-Verfahrens selbst verbunden ist, stellt das Vorhandensein eines Stents ein langfristiges Managementproblem sowohl für den Arzt als auch für den Patienten dar, dessen endgültige Lösung unklar ist. Ist es also überhaupt sicher, die nach PCI benötigten starken Antithrombozytenmedikamente zu stoppen? (Insbesondere haben mehrere Patienten in der ORIBTA-Studie, bei denen das Scheinverfahren durchgeführt wurde, im Verlauf der Nachuntersuchung schwere Blutungen erlitten.) Lesen Sie mehr über das anhaltende Problem mit Stents.

Wenn Sie heute eine stabile Angina haben, sollte sich Ihr Kardiologe nicht für die Durchführung von PCI begeistern. Stenting wird Ihr medizinisches Problem nicht vollständig lindern (auch wenn Ihre Angina erfolgreich behandelt wird); Vielmehr wird beim Stenting ein chronisches Managementproblem gegen ein anderes ausgetauscht.

Anstatt direkt nach PCI zu springen, sollte der Kardiologe in den meisten Fällen einen aggressiven, schrittweisen Versuch einer anti-anginösen medizinischen Behandlung fördern, und die Person mit stabiler Angina sollte die Idee begrüßen, mit einer medizinischen Behandlung zu beginnen. Beide Parteien sollten geduldig sein, da das Erreichen einer optimalen medizinischen Therapie mehrere Wochen oder sogar Monate dauern kann.

Wenn eine signifikante Angina pectoris auch nach einem aggressiven medizinischen Therapieversuch ein Problem darstellt, sollte ein Stent ernsthaft in Betracht gezogen werden.Lesen Sie mehr darüber, ob Sie wirklich einen Stent benötigen.

Ein Wort von DipHealth

Die ORBITA-Studie sorgt in der Welt der Kardiologie für beträchtliche Turbulenzen bei der Behandlung stabiler Angina pectoris.

Wenn Sie jedoch eine stabile Angina haben, sollten die Ergebnisse dieser Studie Ihre Behandlung wirklich nicht sehr erschweren, solange Sie und Ihr Arzt die Beweise objektiv betrachten.

Die ORBITA-Studie scheint zwar keine Änderung der Art und Weise, wie eine stabile Angina behandelt werden muss, zu rechtfertigen, rechtfertigt jedoch eine Änderung der Art, wie sie häufig von tatsächlichen Kardiologen behandelt wird.