Risiko eines seltenen Lymphoms bei Brustimplantaten

Seit Jahren gibt es Hinweise darauf, dass einige Frauen mit Brustimplantaten ein Risiko für die Entwicklung eines seltenen Lymphoms haben können. Die Beweise waren jedoch zunächst eher schwach, und Aussagen von Organisationen wie der Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten (FDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatten diesen Mangel an Beweisen zum Ausdruck gebracht.

Im Jahr 2011 gab die FDA die folgende Aussage über das Brustimplantat-assoziierte anaplastische Großzelllymphom (ALCL) bekannt:

Obwohl ALCL extrem selten ist, geht die FDA davon aus, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko haben, diese Krankheit in der Narbenkapsel neben dem Implantat zu entwickeln. Aufgrund der verfügbaren Informationen kann nicht mit statistischer Sicherheit bestätigt werden, dass Brustimplantate ALCL verursachen.

Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA auch an, dass die Inzidenz von ALCL selbst bei Brustimplantatpatienten sehr niedrig war. Sie waren nicht in der Lage, eine Art Implantat zu identifizieren, beispielsweise Silikon gegen Salzlösung, das mit einem höheren Risiko verbunden war. Auch in der Erklärung von 2011 enthielt die Sprache Anweisungen für Gesundheitsdienstleister. Die FDA empfahl nicht, bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien Brustimplantate zu entfernen, sondern auch, dass sie mehr über ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten erfahren Empfehlungen können sich ändern.

Die 2017 Warnung von der FDA

Im Jahr 2017 aktualisierte die FDA ihre Informationen im Anschluss an Berichte und Maßnahmen der WHO, der Australian Therapeutic Goods Administration und der französischen Nationalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Hier ist ein Teil der jüngeren US-amerikanischen FDA-Erklärung 2017:

"Seit 2011 haben wir unser Verständnis dieses Zustands gestärkt und stimmen mit der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) organisierten Bezeichnung eines anaplastischen Großzelllymphoms (BIA-ALCL) als seltenes T-Zell-Lymphom überein, das sich im Anschluss an Brustimplantate entwickeln kann Die Anzahl der Fälle ist aufgrund erheblicher Einschränkungen bei der weltweiten Berichterstattung und dem Fehlen globaler Implantatvertriebsdaten nach wie vor schwierig zu bestimmen. Derzeit deuten die meisten Daten darauf hin, dass BIA-ALCL nach Implantation von Brustimplantaten mit strukturierten Oberflächen häufiger auftritt als mit glatten Oberflächen."

Was heißt das?

Wenn die FDA die Zulassung für Dinge wie Brustimplantate erteilt, müssen die Unternehmen, die diese Geräte herstellen, zusätzliche Studien durchführen, um weitere Informationen über die Risiken des Produkts zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Medizinprodukt auf der Grundlage der verfügbaren Nachweise zugelassen werden. Sobald jedoch weitere Daten vorliegen, aktualisiert die FDA ihre Sprache in Bezug auf Warnungen und Risiken.

Derzeit ist die FDA über die Risiken von Brustimplantaten im Protokoll, wobei von oben nach unten die häufigsten Komplikationen aufgeführt werden, darunter:

• Kapselkontraktur
• Wiederbelebung
• Implantatentfernung (mit oder ohne Ersatz)
• Implantatbruch
• Faltenbildung
• Asymmetrie
• Narben
• Schmerzen
• Infektion

Die FDA stellt auch eine sehr geringe, aber erhöhte Wahrscheinlichkeit fest, mit einem anaplastischen Großzelllymphom (ALCL) diagnostiziert zu werden.

Aktuelle Trends bei chirurgischen Eingriffen:

Laut dem jährlichen statistischen Bericht der American Society for Aesthetic Plastic Surgery wurden im Jahr 2016 die wichtigsten chirurgischen Eingriffe vorgenommen, bei denen der signifikanteste Anstieg zu verzeichnen war:

• Fetttransfer in die Brust (bis zu 41 Prozent)
• Labiaplastik (bis 23 Prozent)
• Gesäßaufzug (plus 21 Prozent)
• Fetttransfer ins Gesicht (plus 17 Prozent)
• Brustimplantatentfernung (bis zu 13 Prozent)

Es ist nicht bekannt, inwieweit Informationen über das Lymphomrisiko zu einem Anstieg der Entfernung von Brustimplantaten beigetragen haben.

Was ist über das Brustlymphom im Allgemeinen bekannt?

Primäre Brustlymphome, dh Lymphome, die mit dem Wachstum der Brust beginnen, sind sehr seltene Krebsarten, die etwa 0,5 Prozent der Fälle von Brustkrebs und 2 Prozent der Fälle von extranodalen Lymphomen ausmachen.

Sie beginnen in den lymphoiden Geweben der Brust - Flecken und Streuungen der weißen Blutkörperchen - die sich um die Gänge und die Lappen befinden, und die meisten dieser Krebsarten entstehen aus weißen Blutkörperchen, den sogenannten B-Zellen. B-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die manchmal aktiviert werden und sich in Antikörper produzierende Plasmazellen des Immunsystems differenzieren können. Tumore, die von einer anderen Art von weißen Blutkörperchen, T-Zellen, stammen, sind ebenfalls selten.

Das Durchschnittsalter beim Auftreten eines primären Brustlymphoms beträgt 57 Jahre. In Bezug auf Symptome, die eine Frau haben könnte, oder Befunde in Mammogrammen und Scans, wirken primäre Lymphome der Brust sehr ähnlich wie andere Brusttumore. Daher sind spezielle Tests mit Antikörpern (Immunhistochemie) für die Diagnose dieser Tumoren wichtig. Aber die Tumore sind normalerweise einzeln oder einzeln und ziemlich gut definiert, und es wird gesagt, dass sie eine elastische Eigenschaft haben.

Was ist über ein anaplastisches Großzelllymphom bekannt? (ALCL)

Lymphome werden grundsätzlich als Hodgkin- und Nicht-Hodgkin-Lymphom und dann nach Subtypen eingestuft, sobald Sie die Hauptkategorie kennen. Das anaplastische Großzelllymphom oder ALCL ist eine seltene Art von Nicht-Hodgkin-Lymphom der T-Zellen. Wenn Sie über Nicht-Hodgkin-Lymphome sprechen, handelt es sich um ein sehr kleines Stück des Kuchens. Dies entspricht etwa 3 Prozent aller Fälle von Nicht-Hodgkin-Lymphomen.

Das Interesse und die Forschung an ALCL wurde in den letzten Jahren durch Berichte über Fälle von primären Brustlymphomen in Verbindung mit Salzlösung und Silikonimplantaten gestärkt. In diesen Fällen war das übliche Muster, dass etwas eine Operation auslöste, was zur Diagnose eines Lymphoms führte. Wenn vor der Operation irgendwelche Fälle von Lymphom diagnostiziert wurden, wurde dies nicht umfassend beschrieben.

Es wurde geschätzt, dass das Risiko für eine ALCL 1 von 500.000 Frauen mit Brustimplantaten beträgt. Das Alter bei Beginn scheint zwischen 34 und 59 Jahren zu liegen, und der Krebs scheint sich innerhalb von 3–7 Jahren nach dem Zeitpunkt der Brustimplantation zu entwickeln.

Der erste Fall von Brustimplantat-assoziierter ALCL wurde 1997 berichtet. In der FDA-Erklärung von 2011 wurden 60 Fälle von ALCL im Zusammenhang mit Implantaten bestätigt. Seitdem hat die Zahl der ALCL-Fälle zugenommen, ebenso die Anzahl der Brustimplantationen.

Die ALCL beeinflusst die Faserkapsel um das Implantat, obwohl gelegentlich eine feste Masse vorhanden ist und das Brustgewebe selbst nicht betroffen ist. In den meisten Fällen beginnt das Lymphom mit einer Ansammlung von Flüssigkeit, die nicht von selbst verschwindet, möglicherweise mit einem Schrumpfen der Kapsel um das Implantat oder einer Masse an der Seite des Implantats.

Andere FDA-Berichte:

Im Februar 2017 stellte die FDA fest:

"Die FDA erhielt insgesamt 359 medizinische Geräteberichte über ein mit Brustimplantaten assoziiertes anaplastisches Großzelllymphom, darunter neun Todesfälle. Zum Zeitpunkt der Meldung gab es 231 Berichte mit Daten zu Oberflächeninformationen. Davon waren 203 auf texturierte Implantate und 28 auf glatte Implantate. Es gibt 312 Berichte mit Daten zum Implantattyp. 186 davon berichteten über die Verwendung von mit Silikon-Gel gefüllten Implantaten und 126 über die Verwendung von mit Salzlösung gefüllten Implantaten."

Es scheint jedoch immer noch Unsicherheit über die Bedeutung dieser Berichte in Bezug auf das spezifische Risiko für eine Frau mit Implantaten zu geben:

Während das MDR-System eine wertvolle Informationsquelle ist, weist dieses passive Überwachungssystem Einschränkungen auf, einschließlich unvollständiger, ungenauer, nicht rechtzeitiger, ungeprüfter oder voreingenommener Daten in den Berichten. Darüber hinaus kann die Häufigkeit oder Prävalenz eines Ereignisses nicht allein aufgrund dieses Meldesystems bestimmt werden, da dies zu einer Untererfassung der Meldungen, zu einer doppelten Meldung von Ereignissen und zum Fehlen von Informationen über die Gesamtzahl der Brustimplantate führt.

Ein Wort von DipHealth

Die FDA fasste die medizinische Literatur zu diesem Thema zusammen und wies darauf hin, dass alle bisherigen Informationen darauf schließen lassen, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr geringes, aber erhöhtes Risiko für die Entwicklung von ALCL aufweisen, verglichen mit Frauen, die keine Brustimplantate haben.

Sie stellen fest, dass die meisten Fälle von Brustimplantat-assoziierter ALCL durch Entfernen des Implantats und der das Implantat umgebenden Kapsel behandelt werden, und einige Fälle wurden durch Chemotherapie und Bestrahlung behandelt. Die Anleitung für Gesundheitsdienstleister von 2017 bezüglich der prophylaktischen Entfernung unterscheidet sich nicht wesentlich von früheren Iterationen:

"Da es im Allgemeinen nur bei Patienten mit spätem Auftreten von Symptomen wie Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrien festgestellt wurde, wird die prophylaktische Entfernung von Brustimplantaten bei Patienten ohne Symptome oder andere Anomalien nicht empfohlen."

Die FDA empfiehlt, dass, wenn Sie Brustimplantate haben, die Routineversorgung und das Follow-up nicht gewechselt werden müssen und dass BIA-ALCL selten ist. Obwohl BIA-ALCL nicht spezifisch ist, sollten Sie den üblichen medizinischen Empfehlungen folgen, einschließlich:

• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Überwachung Ihrer Brustimplantate.
• Wenn Sie Änderungen feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um einen Termin zu vereinbaren.
• Holen Sie sich ein Routine-Mammographie-Screening und fragen Sie nach einem Technologen, der speziell für die Durchführung von Mammographien bei Patienten mit Brustimplantaten geschult ist.
• Wenn Sie mit Silikon-Gel gefüllte Brustimplantate haben, lassen Sie sich die von Ihrem Arzt empfohlenen Rupturen mit Hilfe von periodischen Magnetresonanztomographie (MRI) untersuchen.
• Die von der FDA genehmigte Produktkennzeichnung für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate besagt, dass die erste MRT drei Jahre nach der Implantation und danach alle zwei Jahre erfolgen sollte.

In einer Sprache, die sich an Patienten und Frauen richtet, die sich mit Brustimplantaten befassen, betont die FDA, dass Sie sich mit Ihrem Arzt über die bekannten Risiken von Implantaten vor dem Eingriff unterhalten.