Fragen und Antworten zu Biologics und Biosimilars

Da Biosimilars in den USA immer weniger zur Idee und Realität werden, werden Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) viele Fragen zu diesen Medikamenten haben. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, aber sie unterscheiden sich nicht von den biologischen Arzneimitteln der Markenmarke. Dies wirft viele Fragen auf - sowohl für Ärzte als auch für Patienten - wie ein Biosimilar zur Behandlung von IBD eingesetzt werden kann.

Während biologische Arzneimittel zur Behandlung von anderen Erkrankungen als CED verwendet werden, ist die Interpretation der Ergebnisse einer Studie an Patienten ohne CED problematisch. Dies liegt daran, dass IBD-Patienten andere Konzentrationen dieser Medikamente in ihrem Körper haben als Menschen, die keinen IBD haben. Daher kann es einige Zeit dauern, bis wir gute Daten aus gut durchdachten klinischen Studien mit Biosimilar-Medikamenten bei Menschen mit IBD haben.

Auf viele Fragen haben wir noch keine Antworten, aber wir können das, was wir bereits wissen, anwenden und einige Theorien aufstellen. Hier erfahren Sie, was Patienten von Biosimilars erwarten können.

Biologische Arzneimittel

Biologische Arzneimittel sind Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten und Zuständen eingesetzt werden, und bei IBD werden manchmal Entzündungen im Körper verlangsamt oder gestoppt. Zu den zur Behandlung von IBD zugelassenen biologischen Medikamenten gehören Humira (Adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), Remicade (Infliximab), Tysabri (Natalizumab), Simponi (Golimumab) und Entyvio (Vedolizumab).

Wenn ein Patient ein Biologic "ausfällt", ist das Biosimilar eine Option?

Wie wir wissen, reagiert jeder mit IBD auf Medikamente anders. Einige Menschen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sprechen möglicherweise nicht auf ein biologisches Medikament an oder werden mit der Zeit unverträglich. Entzündungen oder Symptome werden entweder nicht durch das Medikament beeinflusst oder sie können trotz der Verwendung des Medikaments wiederkommen. Wenn dies geschieht, wird es oft als "versagen" des Medikaments bezeichnet. Dies ist kein Versagen des Patienten oder des Arztes oder der Droge, aber dies ist der Begriff, der verwendet wird. Das bedeutet, dass das Medikament bei der Entzündung von IBD nicht funktioniert hat, und wenn es nicht funktioniert, hören Sie offensichtlich auf, es zu versuchen. Ärzte können die verschiedenen Szenarien auch als "primäres" oder "sekundäres" Versagen bezeichnen, abhängig davon, ob das Medikament überhaupt nicht funktioniert hat oder ob es eine Zeit lang gearbeitet hat und dann aufgehört hat.

Wenn ein Patient nicht auf die biologische Marke der Markenmarke reagiert, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, welche Medikamente als Nächstes verwendet werden sollen. Das Medikament, das das Biosimilar der Markenmarke Biologic darstellt, wird jedoch als keine Option angesehen. Wenn zum Beispiel ein Patient auf eine bestimmte biologische Substanz allergisch ist (oder eine unerwünschte Reaktion aufweist), ist der Patient wahrscheinlich auch allergisch gegen das Biosimilar. Und obwohl ein Biosimilar kein genaues Duplikat der Namensmarkenbiologie sein wird, wird derzeit davon ausgegangen, dass ein Patient, der nicht auf einen reagiert, wahrscheinlich nicht auf den anderen reagiert. Daher wird davon ausgegangen, dass der Biosimilar keine weitere Behandlungsoption für einen Patienten bietet, bei dem das Biologikum bereits versagt hat (und umgekehrt).

Umschalten zwischen Biologics und Biosimilars

Es besteht die Sorge, dass Patienten ohne ihr Wissen oder ihre Zustimmung zwischen einem biologischen und einem biosimilaren Körper gewechselt werden könnten. Dies geschieht manchmal bei Generika: Ein Arzt kann den Markennamen vorschreiben, aber die Versicherungsgesellschaft sucht nach Kosteneinsparungen, sodass das Medikament auf Generika umgestellt wird.

Bei einem biologischen Wirkstoff ist an diesem Punkt nicht bekannt, was passiert, wenn ein Patient, der sich mit einem bestimmten biologischen Wirkstoff gut tut, auf den Biosimilar-Wirkstoff umgestellt wird. Es gibt noch keine Anhaltspunkte, um Rückschlüsse auf dieses Szenario zu ziehen. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass ein Biosimilar und ein Biologikum nicht exakt gleich sind und daher auf diese Weise nicht unbedingt austauschbar sind. Experten meinen, wenn es einem Patienten gut geht, sollten sie weiterhin das Medikament erhalten, auf das sie sich bezogen haben, unabhängig davon, ob es sich dabei um die biologische Marke der Marke oder um das Biosimilar handelt.

Einige Staaten haben Gesetze in Bezug auf Biosimilars verabschiedet, und andere haben noch ausstehende Rechtsvorschriften, aber nicht jeder Staat zieht dies in Betracht. In den meisten Fällen enthält die Gesetzgebung eine Sprache, aus der hervorgeht, dass nur das vom Arzt bestellte Arzneimittel (entweder das biologische oder das biologische Gemisch) verwendet werden muss, und Substitutionen sind nur zulässig, wenn sowohl der Arzt als auch der Patient zustimmen.

Die Sorge für IBD-Patienten besteht darin, dass Versicherungsunternehmen Patienten dazu zwingen können, Medikamente zu wechseln, wenn ein Biosimilar weniger teuer ist, selbst wenn das Biologikum bisher wirksam war. In Bezug auf den Wechsel zwischen Biologika und Biosimilars hat Dr.Scott Plevy, Anführer der Abteilung für Krankheiten im Bereich der Krankheit, Inflammatory Bowel Disease bei Janssen Research & Development, sagte (mündliche Mitteilung, Februar 2016): "Mit diesen Krankheiten macht man keinen Erfolg."

Gibt es einen Platz für Biosimilars?

Während das Umschalten zwischen einem biologischen Wirkstoff und einem Biosimilar zu diesem Zeitpunkt nicht als praktikable Methode zur Behandlung von IBD angesehen wird, könnte es für manche Patienten eine Option sein, eine Therapie mit einem Biosimilar zu beginnen. Dies bietet eine weitere Behandlungsoption, die für Patienten eine gute Nachricht ist. Die Umstellung von Biosimilar auf Biologic kann immer noch ein Problem darstellen, daher wird davon ausgegangen, dass dies keine Option ist. Wenn ein Patient mit einem Biosimilar gut abschneidet, sollte das gleiche Medikament weitergeführt werden, genau wie in der umgekehrten Situation.

Der Preis von Biosimilars

Wie die Kosten auf dem Markt ausfallen werden, ist noch nicht bekannt. Viele sagen voraus, dass Biosimilars weniger kosten werden als Biologika. Dies ist jedoch keine Garantie, und es besteht die Möglichkeit für ein Unternehmen, dass ein Biosimilar einen ähnlichen Preis berechnet wie der Hersteller des biologischen Wirkstoffs. Da sich die Versicherungspolicen unterscheiden, hängt die Situation von der individuellen Absicherung ab und davon, ob das pharmazeutische Unternehmen, das das Patent für das biologische Arzneimittel besitzt, eine Preisanpassung oder eine andere Maßnahme zur Kostensenkung anbietet oder nicht, beispielsweise ein Patientenassistenzprogramm. Es gibt so viele Variablen, die an der Preisbildung beteiligt sind, es ist schwer vorherzusagen. Es wird davon ausgegangen, dass die Preisgestaltung sowohl für Biosimilars als auch für Biologika insgesamt wettbewerbsfähiger sein könnte, was für die Patienten von großem Nutzen sein wird.

Die Quintessenz

Die Landschaft der Behandlungsmöglichkeiten für IBD-Patienten in den USA verändert sich. Die Zulassung von Biosimilar-Medikamenten wirft viele Fragen zur Anwendung auf, die nur im Laufe der Zeit beantwortet werden können. Bislang gibt es nur wenige Daten zu Biosimilar-Medikamenten, doch Experten im Gesundheitswesen haben fundierte Vermutungen darüber abgegeben, wie sie bei Patienten mit IBD und anderen Erkrankungen am besten eingesetzt werden könnten. In den kommenden Monaten werden weitere Studien und Gesetze und Richtlinien eingeführt, aber wie immer wird Ihr Gastroenterologe die beste Informationsquelle für Ihre Behandlungsmöglichkeiten sein.