Die Bedeutung von Bedeutung in MS-Studien

Was bedeutet "signifikant"? In einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments ist die Feststellung, dass die resultierenden Daten (Informationen) "statistisch signifikant" sind, eine wissenschaftliche Möglichkeit zu sagen, dass das Ergebnis unwahrscheinlich zufällig war. Daher ist das Ergebnis wahrscheinlich auf die Auswirkungen der untersuchten Medikamente zurückzuführen.

P-Werte verstehen

Zu diesem Schluss zu kommen ist natürlich nicht so einfach, wie es klingt. Forscher verwenden normalerweise eine bekannte und zuverlässige statistische Methode, um die Ergebnisse von Studie zu Studie zu messen und auszuwerten. Es wird als "p-Wert" bezeichnet und misst die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse einer Studie zufällig geschehen.

Der p-Wert gibt einen Prozentsatz dieser Wahrscheinlichkeit an, basierend auf statistischen Tests der Studienergebnisse. Wenn also ein p-Wert 0,01 ist, besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1%, dass das Ergebnis zufällig war, und eine Wahrscheinlichkeit von 99%, dass dies nicht der Fall war. Stattdessen war es auf die Wirkung der Medikation zurückzuführen.

Der am häufigsten verwendete Grenzwert für p-Werte ist 0,05 - wenn also ein p-Wert 0,06 ist, wird er berücksichtigt nicht statistisch signifikant. Wenn dagegen ein p-Wert 0,04 ist, dann ist das Ergebnis ist statistisch signifikant.

Was ist die "Nullhypothese"?

Möglicherweise wissen Sie, dass das Wort "Null" mit "Null" verknüpft ist. Bei dieser Art der statistischen Messung gehen die Forscher davon aus, dass zwischen einem neuen und einem älteren Medikament kein Unterschied besteht. Dies mag seltsam erscheinen, da sie herausfinden wollen, ob es sich um das Neue handelt besser als der ältere. Aber es funktioniert. Hier ist wie:

Nehmen wir an, eine Studie soll tatsächlich prüfen, ob ein neues Medikament besser ist als ein älteres. Die Nullhypothese lautet: "Es gibt keinen Unterschied in der Wirkung (Patientenergebnis) zwischen der neuen Medikation X und der älteren Medikation Y." Ein p-Wert von 0,04 ergibt sich dann aus: Basierend auf den Studiendaten besteht eine Chance von 4%, dass zwischen den beiden Medikamenten kein Unterschied besteht. Das bedeutet natürlich, dass eine Chance von 96% besteht ist ein Unterschied zwischen ihnen.

Was bedeutet "signifikant"? Ein reales Beispiel

Um ein reales Beispiel zu geben, betrachten wir die REGARD-Studie bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS). In dieser Studie wurde das Medikament Copaxone mit Rebif verglichen.

Ein Ergebnis (Ergebnis), das untersucht wurde, war die Zeitspanne, die verstrichen war, bevor die Patienten nach 96 Wochen der ersten MS unter den Medikamenten zurückgingen.(Der Forschungsbegriff hierfür ist "Zeit bis zum ersten Rückfall".) Der p-Wert für diese Differenz betrug p = 0,64, was bedeutet, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Zeitpunkten gab, da der p-Wert höher als 0,05 war der erste Rückfall bei Patienten mit beiden Medikamenten. Anders ausgedrückt: Es bestand eine Wahrscheinlichkeit von 64%, dass kein statistisch signifikanter Unterschied bestand.

Ein weiterer untersuchter Endpunkt war jedoch die Anzahl der aktiven Läsionen, die bei MRI-Scans der beiden Gruppen beobachtet wurden. Es stellte sich heraus, dass mit Rebif behandelte Studienteilnehmer durchschnittlich 0,24 MS-Läsionen pro Scan aufwiesen, während die Patienten, die Copaxone einnahmen, durchschnittlich 0,41 Läsionen pro Scan aufwiesen. In diesem Fall ist p = 0,0002, was bedeutet, dass dies ein statistisch signifikanter Befund war.

Was bedeutet "signifikant" für den einzelnen Patienten und seine Ärzte?

Es ist wichtig zu wissen, dass "statistisch signifikant" nicht notwendigerweise bedeutet, dass etwas klinisch signifikant oder für den Einzelnen bedeutsam ist. Zum Beispiel ist der Unterschied in der Anzahl der aktiven MS-Läsionen in der oben diskutierten Studie gering, obwohl sie statistisch signifikant ist. Es ist also wahrscheinlich nicht der Hauptgrund, warum ein Arzt eines der Medikamente über das andere wählt. Der Arzt könnte anderen Faktoren bei der Behandlungsentscheidung mehr Gewicht verleihen. Beispielsweise Nebenwirkungen, Kosten und Injektionshäufigkeit der Medikamente.

Dinge, die zu beachten sind, wenn Sie einen Bericht über klinische Studien betrachten

Wie Sie vielleicht vermuten, gibt es viele weitere Faktoren (z. B. wie viele Teilnehmer untersucht wurden oder wie die Ergebnisse gemessen werden), die die endgültigen p-Wert-Ergebnisse einer klinischen Studie beeinflussen können. Zu wissen, was p-Werte bedeuten, ist jedoch ein großer Vorteil für das Verständnis der Informationen aus einer klinischen Studie für Forscher, Ärzte und Patienten.

Lesen Sie mindestens die Zusammenfassung (kurze Zusammenfassung) der Studie. Es kann mehr Details zu einem Medikament enthalten, als Sie von einem einzeiligen Klappentext in einem Marketingartikel oder einer Broschürenschlagzeile erhalten können.

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• Mikol DD, Barkhof F., Chang P., Coyle PK, Dr. Jeffery, SR Schwid, B. Stubinski, Uitdehaag BM; REGARD-Studiengruppe. Vergleich von subkutanem Interferon beta-1a mit Glatirameracetat bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (REbif vs. Glatirameracetat in der rezidivierenden MS-Krankheit REGARD): Eine multizentrische, randomisierte, parallele Open-Label-Studie. Lancet Neurol. 2008 Oct; 7 (10): 903-914.