Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie

Die Food and Drug Administration genehmigte die Verwendung des Antidepressivums Prozac (Fluoxetin) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Depression (schwere depressive Störung) oder Zwangsstörung (OCD).

Diese neue Indikation folgte Studien, die zeigten, dass Prozac für Kinder mit diesen Erkrankungen sicher und wirksam war. Aber nur weil ein Medikament nicht von der FDA zugelassen ist, heißt das nicht, dass es nicht sicher ist. Es bedeutet einfach, dass die Arzneimittelfirma, die das Medikament herstellt, keine Zulassung bei der FDA beantragt hat. Seit 1987 wurde Prozac bei Erwachsenen sicher angewendet.

Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie

Viele Medikamente sind nicht für die Anwendung bei Kindern durch die FDA zugelassen, werden jedoch immer noch als "off-label" verwendet, was bedeutet, dass sie bei Kindern verwendet werden, die jünger als das zugelassene Alter sind, oder für andere Bedingungen, für die sie noch nicht zugelassen sind. Nach Angaben der American Academy of Pediatrics haben drei Viertel der verschreibungspflichtigen Medikamente, die derzeit in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, keine Informationen zum pädiatrischen Gebrauch.

Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung dieser Arzneimittel nicht sicher ist. Wenn Sie sich für die Verwendung eines Medikaments "off-label" entscheiden, sollte ein Arzt diese Entscheidung "auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Nachweise, medizinischer Sachkenntnis oder veröffentlichter Literatur" treffen. Es ist nicht so, dass Ihr Arzt mit Ihrem Kind experimentiert.

Die Verwendung von Albuterol zur Behandlung von Kindern mit Asthma ist ein gutes Beispiel für die sichere Verwendung eines Arzneimittels außerhalb des Labors. Obwohl häufig bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet, ist Albuterol nur für die Anwendung bei Kindern über 2 Jahren zugelassen. Viele andere Asthma-Inhalatoren wie Dulera und Advair sind nur für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren zugelassen.

Warum werden diese Medikamente verwendet, wenn sie nicht von der FDA zugelassen sind?

Bei diesen Asthma-Medikamenten sind keine anderen Medikamente zu verwenden, und diese Medikamente wurden so oft verwendet, sie gelten als sicher und Studien haben gezeigt, dass sie wirken. Und die Alternative, Asthmasymptome bei Kindern nicht zu behandeln oder zu verhindern, wäre nicht akzeptabel.

Gleiches gilt für Depressionen und andere psychische Probleme, die leider bei Kindern üblich sind und manchmal verschreibungspflichtige Off-Label-Medikamente erfordern.

Wir sehen jedoch mehr von der FDA zugelassene Arzneimittel für Kinder mit psychischen Problemen, darunter:

• Kinder mit Lexapro (Escitalopram) (12 Jahre und älter) mit Depression
• Luvox (Fluvoxamin) Kinder (8-17) mit OCD
• Zoloft (Sertralin) Kinder (6-17) mit OCD
• Lithium Kinder (12 und älter) mit bipolarer
• Kinder von Orap (Pimozid) (12 und älter) mit Tourette-Störung
• Risperdal (Risperidon) autistische Kinder (ab 5 Jahren)

Andere Medikamente wie Lithium, Zyprexa (Olanzapin), Seroquel (Quetiapin) und Abilify (Aripiprazol) sind für Kinder mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugelassen.

Woher wissen Sie, ob Ihrem Kind eine Off-Label-Medizin verschrieben wurde?

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker fragen oder einfach die Packungsbeilage (PI) überprüfen, die mit dem Medikament geliefert wurde. Suchen Sie im PI nach einem Abschnitt mit dem Namen "Indikationen und Verwendung" oder "Pädiatrische Verwendung", und sehen Sie, welches Alter aufgeführt ist. Denken Sie daran, dass nur, wenn Ihr Kind jünger als das angegebene Alter ist, die Medikamente nicht sicher sind und Sie nicht damit aufhören sollten, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachteile des Off-Label-Medikaments

Ein großer Nachteil ist, dass Ärzte die Dosierung für jüngere Kinder auf der Grundlage der üblicherweise für ältere Kinder und Erwachsene verwendeten Dosis schätzen müssen. Dies kann dazu führen, dass Kinder zu viel oder zu wenig Medikamente bekommen.

Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass Ihr Kind möglicherweise nicht die beste Behandlung erhält, wenn es Ihrem Arzt unangenehm ist, Arzneimittel außerhalb der Etikettierung zu verwenden. Ihr Arzt verwendet möglicherweise ein älteres Medikament mit mehr Nebenwirkungen oder Ihr Kind erhält möglicherweise überhaupt kein Medikament.

Die Pädiatrische Arzneimittelregel wurde von der FDA eingeführt, um Arzneimittelunternehmen dazu zu bringen, ihre Medikamente bei Kindern zu testen. The Best Pharmaceuticals for Children Act setzt sich auch dafür ein, „die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Kinder zu verbessern“. Sie werden hoffentlich dazu führen, dass mehr Medikamente getestet und für die Anwendung bei Kindern zugelassen werden, so dass sie nicht mehr off-label verwendet werden müssen.